혁신신약기업 큐리언트(115180)는 CDK7 저해 항암제 Q901의 국제일반명이 ‘모카시클립(mocaciclib)’으로 확정되었다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)으로 ‘모카시클립(mocaciclib)’을 공식 부여받았으며, 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN Council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제 일반명은 해당 물질이 전 세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적 표준이다. 이는 약물의 글로벌 허가와 사업 개발을 위한 필수 절차로, 규제 문건, 임상시험, 학술 발표 등에서 사용된다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 ‘모카시클립’이라는 명칭이 일반명으로 사용된다. 모카시클립은 2015년 큐리언트가 독일의 막스플랑크연구소로부터 도입하여 초기 연구 단계에서부터 CDK7에 대한 높은 선택성을 갖도록 최적화해 도출한 혁신 신약이다. 세포 주기 및 전사의 핵심 효소인 CDK7을 저해하는 기전을 가진 모카시클립은 유사 기전 경쟁약물 중 리딩 그룹 약물로서, 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상 1상
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 소화기 국제학술대회인 ‘2025 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2025, DDW 2025)’에서 펙수클루의 인도환자 대상 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터와 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터를 공개했다고 9일 밝혔다. DDW 2025에서 발표된 이번 임상 연구를 통해 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에 있어 비열등함을 입증했다. 특히 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%(2/172명), 대조군이 2.76%(5/181명)로 나타나 펙수클루가 효과 면에서 더 우수한 경향을 보였다. 이번 결과를 통해 펙수클루는 장기간 NSAIDs 복용이 불가피한 환자들에게 보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 궤양 예방 옵션으로서의 가능성을 입증했으며, 임상적 가치 또한 더욱 부각됐다. 이번 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 “펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성
동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia, 대표이사 사장 김형헌)는 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회 ‘EASL Congress 2025’에서 글로벌 임상 2상을 통해 입증된 MASH치료제 ‘DA-1241’의 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. DA-1241의 글로벌 임상 2상은 총 109명의 MASH 환자를 DA-1241 50mg, 100mg 단독투여군, DA-1241 100mg과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 나누어 무작위 배정하고, 16주간 1일 1회 투약 후 효과와 안전성을 확인했다. 임상결과에서 통계적으로 유의미한 간 보호 효과를 확인했다. 기준 ALT(Alanine Aminotransferase, 간 손상 지표) 수치가 40~200 U/L인 환자군에서 용량 의존적으로 감소했으며, 100mg 투여군에서 평균 22.8 U/L 감소했다(p < 0.05 vs. placebo). 또한 MASH의 진행정도를 평가하는 비침습적 지표인 FAST(FibroScan-AST, 간 섬유화 지표),
세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회인 ‘2025 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)’에 참가 중인 룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology LLC, 이하 룩사)의 차세대 건성황반변성 세포치료제 ‘RPESC-RPE-4W’에 글로벌 제약사들의 관심이 이어지며, 실제 미팅을 진행 중에 있음을 밝혔다. 학회에서 룩사는 건성 황반변성 세포 치료제 Phase 1/2a 임상 Cohort 1 데이터를 발표했으며, 1차 평가지표인 안전성과 2차 평가지표인 유효성을 재확인하며 기대감을 높였다. 현재 시장에 출시된 건성 황반변성 치료제의 경우 질환 악화를 지연시키는 것에 초점이 맞춰져 있으며, 질환을 멈추고 시력을 개선시키는 근본적인 치료는 불가능한 상황이다. 이렇게 시력 개선 치료제가 절실한 상황속에서 룩사가 이번 임상 결과 발표에서 안전성과 시력개선을 입증한 데이터를 공개함으로써, 룩사의 세포치료제 RPESC-RPE-4W에 글로벌 제약사들의 관심이 이어지고 있는 것으로 보인다. 특히 앞선 2월 해당 세포치료제는 美FDA로부터 의약품 우선 심사 제도 중 하나인 재생의학 첨단치료(RMAT)
SK바이오사이언스와 대한민국 정부가 넥스트 팬데믹에 대응할 국가 방역시스템을 구축키 위해 협력한다. SK바이오사이언스는 질병관리청(이하 질병청)이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다. 이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52.5억 원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다. 기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 생산 속도나 공급량에서 팬데믹 대응에 더욱 효과적인 것으로 알려져 있다. 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려워져 대규모 생산에 차질을 유발하고 변종 바이러스에 효과적으로 대응하기 어렵게 만들 가능성이 높다. 반면 세포배양 백신은 최첨단 무
C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01(임시 코드명)의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. AACR(American Association for Cancer Research)은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회로, C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다. 이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물로, 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면, CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 또한, 기존 AML
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준의 안전성뿐만 아니라 약동학/약력학(PK/PD) 마커의 유의미한 변화를 함께 확인했다. 아드릭세티닙은 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 세계 유수의 의료기관들과 혈액암 적응증 개발이 진행 중이다. MD앤더슨 암센터와 진행중인 급성 골수성 백혈병 임상시험은 아자시티딘, 베네토클락스와의 삼중병용요법이 1차 치료제로 개발되고 있으며, 메이요 클리닉과 진행 중인 희귀 혈액암 임상은 적은 환자 수로 임상개발이 가능하다는 점에서 빠른 허가 진입이 예상된다. 마지막으로, 만성이식편대숙주질환(cGvHD)은 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생
유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 4월 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다. 이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이루어져 있다. 이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록되어 0.3 mg/kg에서 30 mg/kg까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량하였으며, 3주 간격으로 투여되었다
미래바이오메디신(대표이사 최준완)이 중국에서 대한민국 기업 중 유일하게 인체줄기세포 및 유전자진단에 대한 인허가를 취득하며, 중국 바이오 시장에 본격 진출한다. 미래바이오메디신은 미국, 싱가포르, 대한민국의 여러 글로벌 기업들과 치열한 경쟁을 벌였으며, 이들 중 유일하게 중국 정부의 인허가를 획득하는데 성공했다. 미래바이오메디신의 중국 법인 ‘과본미래(북경)생명제약과학기술유한공사(科本未来(北京)生物医药科技开发有限公司, 대표이사 최준완)’는 지난 22일 자본금 400억원의 외자투자 단독법인 형태로 베이징에 설립됐다. Kotra해외시장뉴스에 따르면 중국 줄기세포 의료관광 시장은 2025년 약 60조 원 규모로 추정되며, 빠른 성장세를 보이고 있는 핵심 산업군 중 하나다.
한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 저용량 제형(10/2.5mg)의 임상 결과에 국내외 의료진들의 이목이 집중됐다. 한미약품은 지난 5일 서울드래곤시티 컨벤션센터에서 열린 ‘2025년 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(2025 Spring Congress on Lipid and Atherosclerosis of KSoLA, SoLA 2025)’ 런천 심포지엄에 참가해 로수젯(Ezetimibe/Rosuvastatin)의 신규 임상 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 연세의대 심장내과 배성아 교수가 연구 결과를 발표했다. 좌장에는 서울적십자병원 순환기내과 서홍석 과장, 서울의대 순환기내과 김효수 교수가 자리했고, 패널로 중앙의대 내분비내과 유지희 교수와 고려의대 순환기내과 차정준 교수가 참석했다. 발표를 맡은 배성아 교수는 이상지질혈증 치료의 표준이 스타틴/에제티미브 복합제로 전환되고 있는 가운데, 심혈관질환 1차 예방 효과에 대한 국내 환자 대상 임상 근거에 주목했다. 배 교수는 “국내 real-world data를 기반으로, 중강도 스타틴/에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단독요법 대비 심혈관질환 1차 예방의 우월성을
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UPDATE: 2025년 05월 15일 15시 25분
