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의협, 대체조제 통보 방식 관련 ‘약사법 시행규칙’ 개정 "유감"

의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료 심각하게 저해 우려

대한의사협회는 30일 성명문을 발표하고 개정을 앞둔 약사법 시행규칙 관련해 유감을 표명했다.

대한의사협회에 따르면 ‘약사법 시행규칙은 약사의 대체조제 이후, 처방한 의사에게 직접 통보하지 않고 건강보험심사평가원을 통한 간접 통보 사항을 규정하는 내용’이라며 ‘이는 환자의 상태를 종합적으로 고려하여 처방을 내리는 의사의 전문적 판단을 무시하고, 의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 것으로, 국민들과 환자의 건강에 심각한 위협을 가한다’고 밝혔다.

또한 ‘동일한 주성분 의약품이라 하더라도 제조사에 따라 제형, 흡수율, 약물 방출 속도 등이 달라 만성질환자나 다약제 복용 환자에게는 치료 효과와 부작용 발생에 차이를 초래할 수 있다’며 ‘약제 변경이 이루어진 후 심평원의 정보시스템을 통한 간접, 지연된 통보가 이루어진다면, 의료진은 변경 사실을 즉시 인지하지 못하게 되어 약화사고 등 환자의 안전이 심각하게 위협받을 수 있다’고 밝혔다.

성명서에서 의사협회는 법적 사항에 대해서도 지적했다. 의사협회에 따르면 현행 약사법은 통보대상자를 ‘의사또는 치과의사’로 규정하고 있는데 반해 시행규칙 개정에서는 건강보험심사평가원을 제3자로 통보대상으로 삼고 있어 심평원 업무범위에 해당하지 않아 실질적인 법률위반에 해당한다는 것이다.

이번 개정에 대해 의협은 ‘약사법 시행규칙을 즉각 철회를 보건복지부에 요구하는 한편 이를 위해 법적 제도적 수단을 총 동원해 강력히 대응할 것’이라고 밝혔다.
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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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경기도의사회 “대한의사면허원 설립은 해법 아닌 또 다른 폭력” 경기도의사회가 50대 의사 가장의 극단적 선택을 초래한 현행 의사면허 취소 및 재교부 제도를 ‘복지부발 의사살인 사건’으로 규정하며, 이를 계기로 추진되는 대한의사협회 집행부의 ‘대한의사면허원’ 설립 시도에 대해 강한 반대 입장을 밝혔다. 경기도의사회는 성명을 통해 면허취소 제도와 재교부 거부라는 구조적 문제를 외면한 채 회원 자정을 명분으로 한 추가 규제 기구를 도입하는 것은 또 다른 회원 피해를 낳을 뿐이라고 비판했다. 경기도의사회에 따르면, 지난 1월 14일 잘못된 행정처분과 면허 재교부 거부로 극심한 고통을 겪던 50대 의사 가장이 스스로 생을 마감하는 비극적인 사건이 발생했다. 의사회는 “생활 속 모든 범죄를 이유로 의사면허를 취소하고, 형을 모두 마친 이후에도 합당한 사유 없이 면허 재교부 신청조차 거부하는 현 제도를 개선하지 않는다면 제2, 제3의 피해는 반복될 수밖에 없다”고 밝혔다. 그러나 경기도의사회는 대한의사협회 김택우 집행부가 이번 사망 사건의 구조적 책임을 정부와 제도에서 찾기보다, 이를 ‘부도덕한 회원 문제’로 돌리며 내부 자정 기구인 대한의사면허원 설립을 해법으로 내세우고 있다고 지적했다. 실제로 김택우 집행부는 회원 사망 사건 발