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의협, 대체조제 통보 방식 관련 ‘약사법 시행규칙’ 개정 "유감"

의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료 심각하게 저해 우려

대한의사협회는 30일 성명문을 발표하고 개정을 앞둔 약사법 시행규칙 관련해 유감을 표명했다.

대한의사협회에 따르면 ‘약사법 시행규칙은 약사의 대체조제 이후, 처방한 의사에게 직접 통보하지 않고 건강보험심사평가원을 통한 간접 통보 사항을 규정하는 내용’이라며 ‘이는 환자의 상태를 종합적으로 고려하여 처방을 내리는 의사의 전문적 판단을 무시하고, 의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 것으로, 국민들과 환자의 건강에 심각한 위협을 가한다’고 밝혔다.

또한 ‘동일한 주성분 의약품이라 하더라도 제조사에 따라 제형, 흡수율, 약물 방출 속도 등이 달라 만성질환자나 다약제 복용 환자에게는 치료 효과와 부작용 발생에 차이를 초래할 수 있다’며 ‘약제 변경이 이루어진 후 심평원의 정보시스템을 통한 간접, 지연된 통보가 이루어진다면, 의료진은 변경 사실을 즉시 인지하지 못하게 되어 약화사고 등 환자의 안전이 심각하게 위협받을 수 있다’고 밝혔다.

성명서에서 의사협회는 법적 사항에 대해서도 지적했다. 의사협회에 따르면 현행 약사법은 통보대상자를 ‘의사또는 치과의사’로 규정하고 있는데 반해 시행규칙 개정에서는 건강보험심사평가원을 제3자로 통보대상으로 삼고 있어 심평원 업무범위에 해당하지 않아 실질적인 법률위반에 해당한다는 것이다.

이번 개정에 대해 의협은 ‘약사법 시행규칙을 즉각 철회를 보건복지부에 요구하는 한편 이를 위해 법적 제도적 수단을 총 동원해 강력히 대응할 것’이라고 밝혔다.
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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

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