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국내 제약 기업, 미국 시장 진출 계획 있다면...수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식 검토해야

한국제약바이오협회,美정부의 '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 분석 자료 내
해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성 제기
미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요

美정부가  '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 내렸다.국내 제약산업도 어떤 형태로든 영향을 받을 전망이다.최근 한국제약바이오협회가 행정명령을 분석한. 자료를 내 놓았다. 배경 및 행정명령 사항과국내 제약기업이 고려해야 할 시사점 등을 간추려 싣는다.(편집자 주)

■ 배경
ㅇ 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수 의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가함
- 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인 해 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨
- 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제 를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단함
ㅇ 이에 따라 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도 를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 「핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완 화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표함 1)

■ 주요 행정명령 사항
ㅇ 미국 내 의약품 제조 심사 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 함
- 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능 성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 함
- FDA에서 수행할 세부 조치는 다음과 같음
· 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및
필수 범위 내 효율적 검사 수행
· 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진 · 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데 이터 보고 의무*에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여 부를 적극적으로 고려
ㅇ 외국 제조시설 검사 강화
- 행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시 설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련하여 추진해야 함
- 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 함
- FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분하여 세 부사항을 함께 공개해야 함
ㅇ 환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토하여 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 함
- 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 함
ㅇ 미국 내 제조 시설의 환경 허가 체계 개선
- 1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정함(단, 필요 시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음)
- 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관 내 단일 연락창구를 지정해야 함
- 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력하여 의약품 제조 시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원해야 함
ㅇ 미 육군 공병대의 제조 시설 허가 절차 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 「청정수 법」 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 「강과 항만 예산법」 제10조(33 U.S.
C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 함
- 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit)의 필요성을 판단하여 결정함

■ 국내 제약기업이 고려해야 할 시사점
ㅇ 본 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직 임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있음
ㅇ 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정 보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화의 혜택뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행되어야 함
ㅇ 특히, 해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공 개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가/ 업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상됨
ㅇ 미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가 할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요함
 
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수해발생 시 감염병 예방은? .... 안전한 물·음식물 섭취와 손씻기 등 개인위생 수칙 준수해야 질병관리청(청장 임승관)은 집중호우로 인하여 호우 위기경보 수준이「심각」으로 격상됨에 따라 풍수해 감염병 유행을 대비하기 위하여 지자체에게 감염병 예방홍보, 발생 감시강화 및 모기 등 매개체 방제를 요청하였다(7.17). 풍수해 감염병에는 ❶오염된 물이나 음식 섭취로 인한 수인성·식품매개 감염병(장관감염증, A형간염, 세균성 이질, 장티푸스 등), ❷물 웅덩이 등 모기 증식이 쉬운 환경으로 인한 모기매개감염병(말라리아, 일본뇌염), ❸오염된 물 등에 직접 노출로 인한 접촉성 피부염, 렙토스피라증, 안과 감염병 등이 있다. 질병관리청은 풍수해 감염병 예방을 위해, 안전한 물과 음식을 섭취하고, 손씻기 등 위생수칙을 철저하게 준수하여 줄 것을 당부했다. 또한 침수지역에서 수해복구 등의 작업 시에는, 방수장갑(고무장갑) 등으로 피부노출을 최소화하고, 작업 종료 후에는 반드시 깨끗이 씻을 것을 당부했다. ➊ 수인성·식품매개 감염병 수해발생 지역에서는 하수관의 범람 등으로 오염된 물을 통한 장관감염증(살모넬라균 감염증 등), A형 간염, 세균성 이질, 장티푸스와 같은 수인성·식품매개 감염병이 유행할 수 있다. 수인성‧식품매개감염병 예방을 위해 조리 전· 후와 식사 전

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의협-의학회 "의학교육과 수련의 정상화" 협력 다짐 대한의사협회(회장 김택우)와 대한의학회(회장 이진우)는 18일 아침 주요 임원진이 참석한 가운데 간담회를 갖고 전공의 수련여건 개선을 비롯한 의료현안에 대해 폭넓은 의견을 나눴다. 이날 간담회는 최근 의대생 복귀 선언과 정부 신뢰 회복 움직임으로 장기간 지속된 의료사태의 실마리가 풀려가면서, 후속 전공의 수련 재개를 위한 공동 노력 등 의료계 내부의 소통과 단결을 통해 의료 정상화를 이루자는 취지에서 마련됐다. 김택우 의협 회장은 "사태 해결의 물꼬가 일부 트인 만큼, 이제부터는 의대생이 정상적으로 교육받고, 전공의가 정상적으로 수련받아 제대로 된 의사인력이 배출되도록 모든 역량을 집중해야 할 때"라며 "의사협회와 의학회가 의료계 양대 축으로서 사명을 다하고, 전공의, 교수 등 각 직역이 함께 지금의 위기를 넘어설 수 있도록 보다 긴밀히 협력하자"고 말했다. 이진우 의학회장도 "수련 정상화를 위해 당장 필요한 세부적인 조치들도 마련 돼야 하는 동시에 장기적으로 수련의 본질에 충실할 수 있는 미래지향적 제도로 방향성을 설계해야 한다"면서, "의학회 차원에서 전공의 교육의 질 향상과 시스템 개선을 위한 실질적인 방안을 마련하고 제안할 것이며 그 과정에서 의협,