2025.09.11 (목)

  • 맑음동두천 25.8℃
  • 구름조금강릉 27.3℃
  • 맑음서울 26.6℃
  • 구름많음대전 25.0℃
  • 흐림대구 22.6℃
  • 흐림울산 23.8℃
  • 구름많음광주 24.8℃
  • 흐림부산 27.2℃
  • 구름조금고창 25.2℃
  • 제주 24.5℃
  • 맑음강화 25.7℃
  • 구름많음보은 24.4℃
  • 구름많음금산 25.9℃
  • 구름많음강진군 26.3℃
  • 흐림경주시 22.1℃
  • 구름많음거제 25.3℃
기상청 제공

국내 제약 기업, 미국 시장 진출 계획 있다면...수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식 검토해야

한국제약바이오협회,美정부의 '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 분석 자료 내
해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성 제기
미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요

美정부가  '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 내렸다.국내 제약산업도 어떤 형태로든 영향을 받을 전망이다.최근 한국제약바이오협회가 행정명령을 분석한. 자료를 내 놓았다. 배경 및 행정명령 사항과국내 제약기업이 고려해야 할 시사점 등을 간추려 싣는다.(편집자 주)

■ 배경
ㅇ 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수 의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가함
- 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인 해 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨
- 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제 를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단함
ㅇ 이에 따라 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도 를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 「핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완 화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표함 1)

■ 주요 행정명령 사항
ㅇ 미국 내 의약품 제조 심사 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 함
- 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능 성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 함
- FDA에서 수행할 세부 조치는 다음과 같음
· 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및
필수 범위 내 효율적 검사 수행
· 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진 · 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데 이터 보고 의무*에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여 부를 적극적으로 고려
ㅇ 외국 제조시설 검사 강화
- 행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시 설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련하여 추진해야 함
- 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 함
- FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분하여 세 부사항을 함께 공개해야 함
ㅇ 환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토하여 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 함
- 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 함
ㅇ 미국 내 제조 시설의 환경 허가 체계 개선
- 1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정함(단, 필요 시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음)
- 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관 내 단일 연락창구를 지정해야 함
- 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력하여 의약품 제조 시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원해야 함
ㅇ 미 육군 공병대의 제조 시설 허가 절차 간소화
- 행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 「청정수 법」 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 「강과 항만 예산법」 제10조(33 U.S.
C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 함
- 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit)의 필요성을 판단하여 결정함

■ 국내 제약기업이 고려해야 할 시사점
ㅇ 본 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직 임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있음
ㅇ 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정 보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화의 혜택뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행되어야 함
ㅇ 특히, 해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공 개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가/ 업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상됨
ㅇ 미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가 할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요함
 
배너
배너

배너

행정

더보기
가을철 식중독 주의보... 기온 상승하는 낮시간에 음식 방치 하면 위험 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이가 많아지는 초가을을 맞아 야외 활동 시 식중독이 발생하지 않도록 철저한 식음료 관리와 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간(’20~’24년) 가을철 식중독 발생 건수는 평균 64건(24%)으로 여름철 다음으로 많이 발생하고 있으며, 관광객 등 많은 인파가 모이고 다양한 먹거리가 제공되는 지역축제·행사도 집중*된다. 특히 일교차가 큰 시기에는 낮기온이 상승해 음식을 상온에 오래 보관하거나 식재료 취급·개인위생에 부주의한 경우 식중독이 발생할 수 있으므로 소비자와 식품 영업 종사자의 각별한 주의가 필요하다. [음식 구입·보관] ❶ 소비자가 도시락·포장음식을 구입할 때에는 가능한 해썹(HACCP) 인증받은 식품제조‧가공업소(도시락전문제조업체등)의 제품이나 위생 상태가 우수하다고 인정된 위생등급 지정 음식점을 이용하는 것이 바람직하다. 또 한 개 음식점에서 대량 주문하기 보다는 여러 음식점에 나누어 먹을 만큼만 구입한다. 섭취 전에는 용기 또는 포장 등이 오염되거나 손상되지 않았는지 확인한 후 가능한 즉시 섭취하고 즉시 섭취가 어려운 경우 냉장(0~5℃)상태로 보관한다. [식재료 취급·조리] ❷ 음식점 등 영업자는 식

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
신풍제약, ‘한마음 걷기 캠페인’으로 마련한 후원금 안산빈센트 의원 전달 신풍제약(대표 유제만)이 ‘2025 신풍제약 한마음 걷기 캠페인’을 통해 마련한 후원금 1천만원을 9일 안산빈센트 의원에 기탁하며, 지난 4년간 이어온 나눔의 성과를 이어가고 있다. 올해 진행된 ‘2025 신풍제약 한마음 걷기 캠페인’은 지난 4월 14일부터 약 한 달간 진행됐으며, 전 임직원이 참여해 목표 걸음을 달성함으로써 1천만원의 후원금이 조성됐다. ‘작은 걸음이 모여 큰 나눔으로 이어진다’는 기획 의도 아래, 단순히 회사가 마련한 기금을 전달하는 방식이 아닌 임직원 개개인의 참여와 성취가 곧 후원금으로 이어졌다는 점에서 의미가 크다. 9일 경기도 안산빈센트 의원에서 열린 기탁식에는 신풍제약 유제만 대표를 비롯한 신풍제약 임직원과 안산빈센트 의원 토마스 모어 대표원장 수녀 등이 참석했다. 전달된 후원금은 저소득층과 외국인 근로자 등 의료사각지대의 소외된 이웃을 위해 사용될 예정이며, 추석 명절을 앞두고 지역사회에 따뜻한 온기를 나누는 계기가 될 것으로 기대된다. 신풍제약의 ‘한마음 걷기 캠페인’은 2022년 처음 시작해 올해로 4년째 이어지고 있으며, 지금까지 누적 6천만 원의 후원금이 안산빈센트 의원에 전달됐다. 단순히 일회성 지원이 아니라 임직원들

배너
배너
배너

의료·병원

더보기