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식품의약품안전처

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개

국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목도 함께

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 각국 규제당국이 정기적으로 모여 바이오시밀러 규제와 심사 기준 등을 논의하는 국제 실무협의체이다.

영문 심사결과 양식은 PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)로, 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 표준화해 공개하도록 구성되어 있다.

 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록

연번

국내 제품명

영문 제품명

대조약(성분명)

회사명

국내 허가일

1

램시마주 100 mg

Remsima 100 mg

레미케이드

(인플릭시맵)

셀트리온

2012-07-20

2

허쥬마주

Herzuma

허셉틴

(트라스투주맙)

셀트리온

2014-01-15

3

에톨로체

Brenzys

엔브렐

(에타너셉트)

삼성바이오에피스

2015-09-07

4

레마로체

Renflexis

레미케이드

(인플릭시맵)

삼성바이오에피스

2015-12-04

5

트룩시마

Truxima

맙테라

(리툭시맙)

셀트리온

2015-07-16

6

아달로체

Hadlima

휴미라

(아달리무맙)

삼성바이오에피스

2017-09-20

7

삼페넷

Samfenet

허셉틴

(트라스투주맙)

삼성바이오에피스

2017-11-08

8

유셉트

Eucept

엔브렐

(에타너셉트)

엘지화학

2018-03-16

9

네스벨

Nesbell

네스프

(다베포에틴 알파)

종근당

2018-11-29

10

팬포틴

Panpotin

이프렉스

(에포에틴알파)

팬젠

2019-11-28

11

온베브지

Onbevzi

아바스틴

(베바시주맙)

삼성바이오에피스

2021-03-11

12

유플라이마

Yuflyma

휴미라

(아달리무맙)

셀트리온

2021-10-15

13

아멜리부

Amelivu

루센티스

(라니비주맙)

삼성바이오에피스

2022-05-13

14

루센비에스

Chong Kun Dang Ranibizumab inj.

루센티스

(라니비주맙)

종근당

2022-10-20

15

베그젤마

Vegzelma

아바스틴

(베바시주맙)

셀트리온

2022-09-28

16

젤렌카

Xelenka

휴미라

(아달리무맙)

엘지화학

2023-12-14

17

에피스클리

Epysqli

솔리리스

(에쿨리주맙)

삼성바이오에피스

2024-01-19

18

아필리부

Afilivu

아일리아

(애플리버셉트)

삼성바이오에피스

2024-02-23

19

에피즈텍

Epyztek

스텔라라

(우스테키누맙)

삼성바이오에피스

2024-04-11

20

아이덴젤트

Eydenzelt

아일리아

(애플리버셉트)

셀트리온

2024-05-29

21

스테키마

Steqeyma

스텔라라

(우스테키누맙)

셀트리온

2024-06-12

22

옴리클로

Omlyclo

졸레어

(오말리주맙)

셀트리온

2024-06-24

23

스토보클로

Stoboclo

프롤리아

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

24

오센벨트

Osenvelt

엑스지바

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

25

앱토즈마

Avtozma

악템라

(토실리주맙)

셀트리온

2024-12-20

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전공의노조 “백중앙의료원, 수련규칙 무단 변경, 서명 강요, 임금 체불” 주장 전공의노조가 인제대학교 백중앙의료원의 수련규칙 변경과 관련해 위법 행위를 주장하며 관계 기관에 진정을 제기했다. 전공의노조는 지난 27일 의료원이 수련규칙을 무단으로 변경하고 계약서 서명을 강요했으며 임금을 체불했다며 노동청과 부산지방노동위원회에 진정을 접수했다고 밝혔다. 주요 사유로는 근로기준법 제94조 위반, 수당 삭감에 따른 임금 체불, 해고 협박을 통한 동의 강요, 직장 내 괴롭힘 및 부당노동행위 등이 제시됐다. 노조에 따르면 백병원 전공의들은 그간 통상시급 축소 산정에 따른 임금체불, 휴게시간 미보장, 수당 및 복지 차별 등 열악한 근로환경에 놓여 있었다. 특히 올해 3월 신입 전공의 입사 이후에는 임금 정상화 대신 오히려 임금이 감소하는 방향으로 수련규칙 변경이 추진되면서 병원 측에 대한 신뢰가 무너지고 있다고 주장했다. 의료원 측은 2026년 상반기 전공의 모집 이후인 3월 10일 부산백병원에서 첫 설명회를 열고 취업(수련)규칙과 임금체계 변경을 안내했으며, 이후 각 병원에서도 설명회를 이어가며 해당 규정이 3월 1일부로 이미 변경됐다고 설명해왔다. 그러나 노조는 이러한 주장이 사실과 다르다고 반박한다. 전공의노조 법규부장인 김기홍 노무사는 “의