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식품의약품안전처

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개

국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목도 함께

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 각국 규제당국이 정기적으로 모여 바이오시밀러 규제와 심사 기준 등을 논의하는 국제 실무협의체이다.

영문 심사결과 양식은 PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)로, 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 표준화해 공개하도록 구성되어 있다.

 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록

연번

국내 제품명

영문 제품명

대조약(성분명)

회사명

국내 허가일

1

램시마주 100 mg

Remsima 100 mg

레미케이드

(인플릭시맵)

셀트리온

2012-07-20

2

허쥬마주

Herzuma

허셉틴

(트라스투주맙)

셀트리온

2014-01-15

3

에톨로체

Brenzys

엔브렐

(에타너셉트)

삼성바이오에피스

2015-09-07

4

레마로체

Renflexis

레미케이드

(인플릭시맵)

삼성바이오에피스

2015-12-04

5

트룩시마

Truxima

맙테라

(리툭시맙)

셀트리온

2015-07-16

6

아달로체

Hadlima

휴미라

(아달리무맙)

삼성바이오에피스

2017-09-20

7

삼페넷

Samfenet

허셉틴

(트라스투주맙)

삼성바이오에피스

2017-11-08

8

유셉트

Eucept

엔브렐

(에타너셉트)

엘지화학

2018-03-16

9

네스벨

Nesbell

네스프

(다베포에틴 알파)

종근당

2018-11-29

10

팬포틴

Panpotin

이프렉스

(에포에틴알파)

팬젠

2019-11-28

11

온베브지

Onbevzi

아바스틴

(베바시주맙)

삼성바이오에피스

2021-03-11

12

유플라이마

Yuflyma

휴미라

(아달리무맙)

셀트리온

2021-10-15

13

아멜리부

Amelivu

루센티스

(라니비주맙)

삼성바이오에피스

2022-05-13

14

루센비에스

Chong Kun Dang Ranibizumab inj.

루센티스

(라니비주맙)

종근당

2022-10-20

15

베그젤마

Vegzelma

아바스틴

(베바시주맙)

셀트리온

2022-09-28

16

젤렌카

Xelenka

휴미라

(아달리무맙)

엘지화학

2023-12-14

17

에피스클리

Epysqli

솔리리스

(에쿨리주맙)

삼성바이오에피스

2024-01-19

18

아필리부

Afilivu

아일리아

(애플리버셉트)

삼성바이오에피스

2024-02-23

19

에피즈텍

Epyztek

스텔라라

(우스테키누맙)

삼성바이오에피스

2024-04-11

20

아이덴젤트

Eydenzelt

아일리아

(애플리버셉트)

셀트리온

2024-05-29

21

스테키마

Steqeyma

스텔라라

(우스테키누맙)

셀트리온

2024-06-12

22

옴리클로

Omlyclo

졸레어

(오말리주맙)

셀트리온

2024-06-24

23

스토보클로

Stoboclo

프롤리아

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

24

오센벨트

Osenvelt

엑스지바

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

25

앱토즈마

Avtozma

악템라

(토실리주맙)

셀트리온

2024-12-20

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분당서울대병원 후원단체 미래사랑,나눔의 가치 실천... 20년간 11억 원 후원 분당서울대병원에 20년간 꾸준히 사랑의 후원을 이어온 후원단체 미래사랑의 ‘후원 20년 기념식’이 지난 13일 병원 대회의실에서 개최됐다. 이날 행사에는 김국현 미래사랑 회장(이니스트에스티 회장.사진 우에서 다섯번째)을 비롯한 회원들과 송정한 분당서울대병원장 등 관계자가 참석한 가운데 나눔의 여정을 되돌아보고 앞으로의 동행을 약속하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 미래사랑은 친목을 겸한 후원단체로 2007년에 설립됐다. ‘아이들이 미래다’라는 기치 아래 경제적 어려움으로 치료시기를 놓칠 위기에 있는 뇌성마비 어린이들을 돕고자 하는 마음이 모여 탄생한 단체다. 현재 개인 60명, 법인 21곳이 숭고한 나눔을 실천하고자 뜻을 모으고 있다. 미래사랑은 2007년 첫 후원금 1천만 원을 시작으로 2025년 12월까지 총 26회에 걸쳐 누적 기부액 11억 4천만 원을 분당서울대병원에 전달했다. 이 후원금은 뇌성마비 및 경제적 어려움에 처한 어린이 환자들의 치료비 지원에 사용되면서 많은 가정에 희망을 전했다. 김국현 미래사랑 회장은 “20년 동안 한결같이 인연을 이어오다 보니 분당서울대병원은 이제 내 집 같고, 교직원 선생님들은 함께 지내는 가족 같다”며 “짧지 않은 세월 동