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식품의약품안전처

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개

국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목도 함께

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 각국 규제당국이 정기적으로 모여 바이오시밀러 규제와 심사 기준 등을 논의하는 국제 실무협의체이다.

영문 심사결과 양식은 PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)로, 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 표준화해 공개하도록 구성되어 있다.

 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록

연번

국내 제품명

영문 제품명

대조약(성분명)

회사명

국내 허가일

1

램시마주 100 mg

Remsima 100 mg

레미케이드

(인플릭시맵)

셀트리온

2012-07-20

2

허쥬마주

Herzuma

허셉틴

(트라스투주맙)

셀트리온

2014-01-15

3

에톨로체

Brenzys

엔브렐

(에타너셉트)

삼성바이오에피스

2015-09-07

4

레마로체

Renflexis

레미케이드

(인플릭시맵)

삼성바이오에피스

2015-12-04

5

트룩시마

Truxima

맙테라

(리툭시맙)

셀트리온

2015-07-16

6

아달로체

Hadlima

휴미라

(아달리무맙)

삼성바이오에피스

2017-09-20

7

삼페넷

Samfenet

허셉틴

(트라스투주맙)

삼성바이오에피스

2017-11-08

8

유셉트

Eucept

엔브렐

(에타너셉트)

엘지화학

2018-03-16

9

네스벨

Nesbell

네스프

(다베포에틴 알파)

종근당

2018-11-29

10

팬포틴

Panpotin

이프렉스

(에포에틴알파)

팬젠

2019-11-28

11

온베브지

Onbevzi

아바스틴

(베바시주맙)

삼성바이오에피스

2021-03-11

12

유플라이마

Yuflyma

휴미라

(아달리무맙)

셀트리온

2021-10-15

13

아멜리부

Amelivu

루센티스

(라니비주맙)

삼성바이오에피스

2022-05-13

14

루센비에스

Chong Kun Dang Ranibizumab inj.

루센티스

(라니비주맙)

종근당

2022-10-20

15

베그젤마

Vegzelma

아바스틴

(베바시주맙)

셀트리온

2022-09-28

16

젤렌카

Xelenka

휴미라

(아달리무맙)

엘지화학

2023-12-14

17

에피스클리

Epysqli

솔리리스

(에쿨리주맙)

삼성바이오에피스

2024-01-19

18

아필리부

Afilivu

아일리아

(애플리버셉트)

삼성바이오에피스

2024-02-23

19

에피즈텍

Epyztek

스텔라라

(우스테키누맙)

삼성바이오에피스

2024-04-11

20

아이덴젤트

Eydenzelt

아일리아

(애플리버셉트)

셀트리온

2024-05-29

21

스테키마

Steqeyma

스텔라라

(우스테키누맙)

셀트리온

2024-06-12

22

옴리클로

Omlyclo

졸레어

(오말리주맙)

셀트리온

2024-06-24

23

스토보클로

Stoboclo

프롤리아

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

24

오센벨트

Osenvelt

엑스지바

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

25

앱토즈마

Avtozma

악템라

(토실리주맙)

셀트리온

2024-12-20

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의협 “허위 진단서 발급, 의료계 신뢰 훼손" 대한의사협회가 대구의 한 피부과 의원에서 발생한 '대규모 보험사기 사건'과 관련해, 해당 의사에 대한 강력한 대응 의지를 표명했다. 의협은 의료계 전체의 신뢰를 훼손하는 일탈 행위에 대해 단호한 처분과 함께 실질적 법제도 개선이 필요하다고 강조했다. 의협에 따르면, 해당 의원 원장 A씨는 2022년 1월부터 2023년 11월까지 약 2년간 미용 목적으로 내원한 환자 900여 명에게 백선·무좀 등의 피부질환을 진단받은 것처럼 꾸민 허위 진단서를 발급한 혐의를 받고있다. 경찰은 이를 통해 약 1만여 건의 허위 진단서가 작성됐고, 환자들이 청구한 보험금은 수원에 이르는 것으로 파악하고 있다. 경찰은 A씨와 직원 2명을 보험사기방지특별법 위반 등 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 의협은 성명을 통해 “의사는 국민의 생명과 건강을 책임지는 사명을 지닌 만큼 비윤리적 행동에 대해서는 엄격한 잣대를 적용해야 한다”며 “허위 진단서 발급은 의료법상 금지돼 있을 뿐 아니라 의료인의 기본 윤리의식을 저버린 중대한 범죄”라고 규정했다. 또한 의협은 해당 사건에 대해 전문가평가단 절차를 신속하고 공정하게 진행해 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 아울러 “현행 법령상 의료인 단체의