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고려대 안암병원 종양내과 박경화 교수"젊은층 유방암 급증..버제니오 보조요법, 급여 적용 확대 돼야"

한국릴리(대표 존 비클)는 16일 ‘버제니오 미디어 세션’을 개최하고 조기 유방암의 최신 지견과 재발 고위험 환자들을 위한 수술 후 보조요법의 중요성에 대해 소개했다. 

고려대학교안암병원 종양내과 박경화 교수는 ‘재발 고위험군 삶의 의미 있는 변화: 조기 유방암 수술 후 보조요법의 임상적 역할’을 주제로 국내 유방암 질환 및 치료 환경과 조기 유방암의 재발 위험성과 수술 후 보조요법의 중요성 등에 대해 설명했다. 

박 교수는 “조기 유방암은 생존율이 높은 것으로 알려져 있지만 재발 고위험일 경우의 예후는 그렇지 않은 경우와의 차이가 크다. 재발할 경우 거듭된 재발을 경험하는 경우가 많고, 생존율은 상대적으로 매우 낮아지기 때문에1 완치를 목표로 적극적인 치료를 할 수 있는 마지막 단계이다”며 “특히, HR+/HER2- 유방암 재발 고위험군은 초기 1~2년 사이에 재발률이 가장 높다 . 또한 조기 유방암은 수술 후에도 미세 전이가 남아 있을 수 있기 때문에 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다”고 말했다. 

또한 박 교수는 “특히 국내에서는 30~40대의 젊은 여성 유방암 환자가 증가하고 있는데, 이들은 사회와 가정에서 맡은 역할이 많기에, 재발이나 전이 발생시 환자 본인은 물론 가족의 치료 부담은 커질 뿐만 아니라 나아가 사회경제적 비용에도 큰 영향을 미칠 수 있다”고 설명하는 한편, “환자들이 수술 후 이어지는 치료를 받는 중에도 가장 두려워하는 것이 ‘재발’이다. 의료진 역시 치료를 마치고 집에 돌아갔던 환자가 다시금 진료실에 들어올 때 정말 마음이 아프다”며 “이제는 재발 위험을 줄이고, 환자들의 불안을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적이지만 여전히 경제적인 여건의 차이로 적극적인 치료를 포기하는 환자들이 많이 존재한다”고 진료 현장의 현실을 언급했다.

이어 “버제니오의 임상적 유용성은 여러 연구에서 확인된 바 있으며, 실제 진료 현장에서도 의료진과 환자들의 기대가 크다”며 “버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용한 치료는 내분비요법 단독에 비해 재발 및 전이 위험을 크게 낮추는 효과가 있으며, 임상시험에서도 장기적으로 치료 성적의 격차가 보다 벌어지고 있다. 특히 monarchE 임상의 5년 추적 연구 결과, 버제니오 2년 치료가 끝나고 3년이 지난 5년차 시점까지도 침습적 무질병 생존율(IDFS) 증가 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 감소 등 치료 효과가 지속됐다”고 덧붙였다. 

박 교수는 “제외국에서는 거의 대부분의 나라에서 건강보험이 적용된다고 알고 있다. 국내에서도 조기 유방암 고위험군 환자들이 버제니오 보조요법의 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여 적용이 조속히 확대되어, 모든 환자들이 소득 수준에 따라 차별받는 게 아닌 동등한 치료 기회를 누릴 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 


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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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