코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증으로 코오롱생명과학은 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다.
브라질 ANVISA는 WHO 기준을 토대로 한 자국 GMP 규정을 운용한다. 심사는 △제조소 현장 점검 △문서 리뷰 △심사보고서 및 결과 통지 △관보 게재 및 인증서 발급 순으로 진행된다. 코오롱생명과학은 지난 14일 브라질 관보에 GMP 인증 기업으로 이름을 올린 데 이어 최근 공식 인증서까지 발급받으며 충주공장이 글로벌 수준의 제조 및 품질 관리 체계를 갖췄음을 한 번 더 증명했다. 인증 유효기간은 2027년 7월 14일까지다.
인증 품목은 고지혈증 치료제 API ‘피타바스타틴 칼슘 수화물(Pitavastatin Calcium Hydrate)’이다. 피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계 질환 환자 증가 등의 이유로 세계적으로 수요가 꾸준히 늘고 있다
