한국제약바이오협회는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관인 Emirates Drug Establishment(EDE)가 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정한 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다.
협회는 이번 인정이 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 추진된 보건의료 협력이 구체적인 성과로 이어진 사례라며, 우리나라 의약품·바이오의약품·의료기기 분야의 규제 역량이 중동 핵심 국가로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 평가했다.
특히 이번 결과는 식약처가 선진 규제기관과 동등한 수준의 규제 역량을 보유하고 있음을 국제적으로 재확인한 것으로, 지난해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 성과가 제도적 신뢰의 근거로 작용했다는 점에서 더욱 뜻깊다고 강조했다.
이에 따라 국내 제약바이오 기업들은 허가 심사 기간 단축과 제조시설 실사 면제 등 제도적 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다. UAE가 중동·북아프리카 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있는 만큼, 이번 참조기관 인정은 우리 기업들의 중동 시장 진출 확대를 뒷받침하는 중요한 제도적 기반이 될 것으로 전망된다.
협회는 참조기관 인정을 위해 규제외교를 적극적으로 펼쳐온 오유경 식품의약품안전처장을 비롯한 관계자들에게 감사의 뜻을 전하며, 이번 성과를 계기로 우수한 국산 의약품의 수출 확대를 위해 업계와 함께 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
