식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다.
식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다.
-회수대상 제품 정보
의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다.
식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출고된 점을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 판단된다”고 설명했다. 다만 “사전 변경 인증 없이 위탁 제조를 진행한 점은 명백한 법 위반”이라며 판매 중단과 회수 명령을 내렸다고 밝혔다.
식약처는 현재 해당 업체에 대해 행정처분 절차를 진행 중이며, 회수 대상 제품을 보유한 판매업체와 소비자에게는 즉시 사용을 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다.
■ 회수 대상 제품(16개 모델)
[제허11-1168호]
DAVICH LENS 3DAY COLOR
· trevues new miracle brown
· trevues new miracle choco
· new starry day brown
· new starry night black
· dolcering gray
· dolcering brown
· selene brown
DAVICH LENS 1MONTH COLOR
· new miracle brown
· new miracle choco
· purering gray
· purering olive
[제허19-602호]
DAVICH LENS 1DAY COLOR
· purering brown 1day
· purering choco 1day
1THE LENS
· 1the lens grace brown
· 1the lens grace khaki
· 1the lens grace gray
