우리나라 암과 희귀질환 환자들은 식품의약품안전처에서 허가받은 신약을 사용하기까지 평균 수년의 시간이 걸리는 것으로 조사됐다. 환자단체는 신약 접근성 개선을 위해 ‘신속등재-사후평가 관리체계’ 구축이 필요하다고 주장했다.

한국환자단체연합회는 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개, 2022년부터 2025년까지 등재된 희귀질환 치료제 20개의 등재 기간을 분석한 결과를 공개했다.

분석에 따르면, 항암제는 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요됐다. 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월에 달했으며, 일부는 최대 3년 10개월까지 걸린 것으로 확인됐다.

건강보험 등재는 식약처 허가 뒤 제약사의 신청을 시작으로 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 과정을 거친다.

공식 처리 기간 기준으로 심평원의 급여 적정성 평가는 120일(최대 150일), 건보공단 약가 협상은 60일, 건강보험정책심의위원회 심의 및 복지부 고시는 30일로 정해져 있다. 그러나 실제 등재 기간은 이보다 길었다.

단계별로 보면, 항암제의 경우 식약처 허가 후 제약사 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월) 소요됐다. 이어 신청부터 암질환심의위원회 심의·통과까지 평균 156일(약 5개월)이 걸렸다. 암질환심의위원회 통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지는 평균 201일(약 6~7개월)로, 등재 신청 이후 평가 절차만 약 1년 정도 걸렸다.

- 항암제 

환자단체는 등재 지연으로 인해 환자들이 높은 비용의 비급여 치료를 선택해야 하는 부담이 발생한다고 지적했다. 특히 중증질환인 암과 희귀질환의 경우 치료 시기가 예후에 영향을 미치기 때문에 신약 등재 절차가 환자 생명과 관련된 문제라고 밝혔다.

정부는 약가제도 개편을 통해 2026년부터 희귀질환 치료제 건강보험 등재 기간을 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 제도’ 시범사업을 추진하고 있다. 혁신 신약에 대해서는 ‘신속등재-후평가·조정 트랙’을 중장기 과제로 추진 중이다.

한국환자단체연합회는 “중증질환 환자에게 치료 대기 시간은 치료 기회 상실과 같다”며 “정부가 환자 생명과 치료 시기를 최우선으로 하는 ‘신속등재-사후평가 관리체계’를 조속히 마련하고 운영해야 한다”고 밝혔다.

또한 제약사에 대해서도 신속한 등재 신청과 적절한 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 환자 치료 접근성 향상에 책임 있는 역할을 요구했다. 환자단체는 “식약처 허가 후 등재 신청 지연과 자료 보완 반복으로 전체 과정이 늦어지는 사례가 있다”고 설명했다.

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