엔도톡신 시험의 진화와 미래 방향을 조망하는 자리가 마련됐다. 케이메디허브는 22일 의약생산센터 대회의실에서 ‘엔도톡신 시험의 과거, 현재 그리고 미래’를 주제로 세미나를 개최했다고 밝혔다.
엔도톡신(Endotoxin)은 그람음성균의 세포벽 구성 성분인 지질다당체(LPS)로, 세균의 사멸 또는 증식 과정에서 외부로 방출되는 발열성 물질이다. 경구 섭취 시에는 큰 문제가 없지만, 주사제나 점안제 등 무균 제형에 존재할 경우 발열, 염증 반응, 쇼크 등을 유발할 수 있어 의약품 안전성 관리에서 핵심적인 관리 대상이다.
이번 세미나는 의약품 품질과 미생물 안전성 전반에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐으며, 의약품 생산·품질 관리 담당자 30여 명이 참석했다. 현장에서는 주사제 산업에서 엔도톡신 시험법의 역사적 배경부터 최신 기술 동향까지 폭넓은 논의가 이뤄졌다.
연사로 나선 민홍진 대표는 초기 발열성 물질시험(Pyrogen Test)에서 현대의 엔도톡신 시험으로 발전해온 흐름을 기술적·규제적 관점에서 설명했다. 특히 시험법의 진화가 의약품 안전성 확보에 미친 영향과 함께, 최근 주목받고 있는 유전자재조합 시약 기반 엔도톡신 시험법의 국내외 규제 동향과 산업 적용 가능성을 심층적으로 제시했다.
세미나에서는 동물 유래 시약을 대체하는 새로운 시험법 도입 필요성과 함께, 글로벌 규제 환경의 변화 방향도 집중적으로 논의됐다. 참석자들은 향후 의약품 시험 분야에서 기술 전환이 가속화될 것으로 내다봤다.
케이메디허브 관계자는 “유전자재조합 기반 시험법은 품질 신뢰성 확보는 물론 윤리성과 지속가능성까지 고려한 새로운 시험 패러다임으로 자리잡을 것”이라며 “국내 제약바이오 산업이 글로벌 기술 및 규제 트렌드를 선도하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
