대한적십자사(회장 김철수)는 전국은행연합회와 함께 참여형 기부 캠페인 ‘누구나 DiY 기부 캠페인 시즌4’를 11월 3일부터 12월 5일까지 진행한다고 밝혔다. 올해로 4회째를 맞은 이번 캠페인은 은행권 사회공헌 플랫폼 ‘뱅크잇(BANKiT)’을 통해 진행되며, ‘좋아요·공유·댓글 달기’등 간단한 참여만으로도 기부에 참여할 수 있는 디지털 참여형 기부 캠페인이다. 캠페인 참여자들은 ’기부 성향 테스트‘를 통해 자신에게 어울리는 기부 유형과 성향 결과를 확인하며, 자신이 어떤 방식의 나눔에 공감하는지를 알아보는 참여형 기부 경험을 즐길 수 있다. 참여자는 뱅크잇 앱 또는 웹사이트에서 ‘좋아요’ 클릭시 1만 원, ‘공유’ 시 1만원, ‘댓글 달기’ 시 2만 원, 최대 4만 원의 기부금을 적립할 수 있다. 참여자가 직접 금액을 내지 않아도, 은행권이 대신 기부금을 적립하는 참여 매칭 기부 방식으로 운영된다. 모인 기부금은 대한적십자사를 통해 취약계층을 위한 생필품 지원에 사용될 예정이다.
K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 오는 13일 커뮤니케이션센터 국제회의실에서 「제4회 명사초청강연」을 개최한다. 이번 강연은 IT기획 및 프로젝트 매니지먼트 분야 전문가 장병준 명사가 맡는다. 장 명사는 구독자 11만 명을 보유한 유튜브 채널 ‘일잘러 장피엠’을 운영하는 동시에, 코딩 없이 IT 서비스를 만드는 ‘노코드’ 강의사이트 등 관련 커뮤니티의 리더로 활동하고 있다. 강연에서는 ‘대화형 & 에이전트형 AI 실무 활용 가이드’를 주제로 인공지능 기술의 빠른 확산에 대응해 실무에서 AI를 효과적으로 적용 및 활용하는 방법을 강의할 예정이다. 현장에서는 AI 활용법과 업무 자동화, 생산성 향상을 중심으로 노하우를 공유한다. 특히 AI 기술의 실제 적용 사례와 에이전트형 AI의 발전 방향, 윤리적 활용에 대한 통찰을 통해 참석자들이 시대의 변화와 가능성을 체감하고, 실무 혁신의 새로운 방향을 모색할 계기가 될 것으로 기대된다.
								식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 정은경)는 담배에 포함된 유해성분의 분석 및 정보공개 등을 주요 내용으로 하는 「담배의 유해성 관리에 관한 법률」이 오늘 11월 1일(토)부터 시행되었다고 밝혔다. 이 법은 담배의 유해성에 관한 국민의 알 권리를 보장하고 담배의 위해(危害)로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 목적으로, 담배에 포함된 유해성분의 검사·공개 방법 등 담배의 유해성 관리 사항 전반을 규정하였다. 11월 1일 시행되면 담배 제조업자 및 수입판매업자는 2년마다 품목별로 유해성분 검사를 담배 유해성 검사기관에 의뢰해야 하고 검사결과서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 시행령과 시행규칙에는 유해성분 정보 및 공개범위, 검사 방법 등 세부 절차 등이 규정되어 있다. □ 유해성분 검사 및 분석 「담배사업법」에 따른 담배를 제조하거나 수입하여 판매하는 자(이하 “제조자등”)는 2년마다 해당연도 6개월 이내(6.30까지)에 제품 품목별로 유해성분 검사를 검사기관*에 의뢰해야 한다. 다만, 법 시행 당시 판매 중인 담배에 대해서는 법 시행일로부터 3개월 이내(’26.1.31까지)에 검사를 의뢰해야 하며, 법 시행 이후 판매를 개시한 담배의 경우
								식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회(네덜란드, 10.21.~24.)’에 참석하여 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 밝혔다. 이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석하여 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의하였으며, 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여하였다. 또한, 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스, 덴마크, 싱가포르, 필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다. WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다. 특히, 스위스 의약품청(Swissmedic),
								식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기* 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 임상시험계획서 작성 가이드라인: ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기 등이다 -가이드라인 개정 주요내용 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도
								질병관리청(청장 임승관)은 31일 '2023 희귀질환자 통계 연보'를 공표한다 희귀질환자 통계 연보는 국내 희귀질환의 발생ㆍ사망 및 진료이용 정보를 담은 국가승인통계로, 질병청은 희귀질환 관련 정보를 체계적으로 수집·분석·제공하여 근거 기반 정책 추진의 기초를 마련하고 관련 연구를 촉진하기 위해 2020년부터 매년 발간해오고 있다. 이번 통계 연보는 질환별 성별·연령군별·지역별 발생 현황 공개 기준을 완화하여 정보 제공의 범위를 확대했다. 기존에는 200명 초과발생 질환에 한정하여 질환별 세부현황을 공개했으나, 이용자 의견을 반영해 이번 연보부터 전체 질환에 대해 성별·연령군별·지역별 발생 현황을 공개한다. 환자 및 전문가 단체와의 소통을 통해, 발생자 수가 1-3명으로 극소수인 질환의 경우*는 가림 처리를 하여, 개인정보를 보호하면서 자료를 보다 안전하게 제공할 수 있도록 조치하였다. 통계 이용자의 수요를 반영한 이번 연보 개선으로 자료 활용도는 더 향상될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 ’20~’24년 연평균 16.9% 증가항ㅅ에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련되었다. 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 11월 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 조달 시장 진출을 지원하기 위한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 WHO 담당자가 방한하여 PQ 인증을 준비하는 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 직접 PQ 제도를 설명함으로써 PQ 제도의 이해도를 높이고 우리나라의 해외 시장 진출을 지원하기 위하여 마련되었다. 세미나에서는 ▲WHO의 PQ 제도 개요와 평가 절차 소개 및 PQ 인증에 필요한 자료 요건과 실제 심사 사례 발표▲식약처의 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원 사업 안내 등을 통해 우리 기업의 WHO PQ 제도 이해를 돕는다. 또한 PQ 인증을 준비하는 체외진단의료기기 제조기업과 WHO 담당자 간 1:1 맞춤형 상담 세션도 함께 진행된다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 세미나는 국내 기업이 WHO PQ를 통해 해외 조달 시장 진출에 필요한 요건과 절차를 직접 이해할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 국제기구와의 협력을 확대해 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위한 노력을 지속하겠다