2026.04.13 (월)

  • 맑음동두천 25.1℃
  • 맑음강릉 20.4℃
  • 맑음서울 24.7℃
  • 맑음대전 25.6℃
  • 맑음대구 23.9℃
  • 맑음울산 23.5℃
  • 맑음광주 27.4℃
  • 구름많음부산 23.5℃
  • 맑음고창 24.4℃
  • 구름많음제주 20.2℃
  • 맑음강화 22.7℃
  • 맑음보은 24.2℃
  • 맑음금산 26.1℃
  • 흐림강진군 21.5℃
  • 맑음경주시 21.5℃
  • 흐림거제 21.2℃
기상청 제공

행정

전체기사 보기

식약처, 의약품 표시 규제 완화…유효성분 ‘규격’ 기재 의무 삭제 추진

제조·수입업체 부담 경감·안정공급 기반 강화…6월 10일까지 입법예고 의견 수렴

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다. 먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다. 식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의



배너

오늘의 칼럼

더보기



의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

더보기

제약ㆍ약사

더보기