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연구개발

일성신약 '일성세파돌정'. 판매중지

식약처, 붕해시험 부적합 판정 2개월 판매중지 처분 내려

일성신약의 “일성세파돌정(디페니돌염산염)<품목번호 : 제88호>”(제조번호 : CP2005, 사용기한 : 2017.11.13.)이 오늘 부터 11월26일까지 2개월간  판매중지된다.

식약처는 일성세파돌정에 대한  붕해시험법의 기준 및 시험방법에 따라 서울시보건환경연구원이 실시한 검사에서 부적합 판정을 받은 해당 품목에 대해 행정처분했다.


김민정 기자의 전체기사 보기

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행정

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WHO, 베트남 정부의 보건역량 견인한 한국 식약처의 노력에 대해 조명 식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 대한민국 식약처의 지원과 협력에 대한 그간의 성과를 소개하는 기사가 WHO 대표 누리집에 게재되었다고 밝혔다. 식약처는 ’15년부터 서태평양 지역 국가(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억원을 지원하고 있다. WHO 기사의 주요 내용은 ▲코로나19 대유행 시 신속하고 정확한 코로나19 진단기술 확보 ▲글로벌 기준이 반영된 의약품법 제정(’24.9월)을 통한 허가체계 간소화 ▲규제기관 담당자의 역량 강화 등 베트남의 규제 수준 제고와 보건위기 예방 및 대응 역량 강화에 식약처가 기여했다고 다뤘다. 식약처는 이번 사례를 계기로 한국의 의약품 규제 역량과 국제 기여를 적극적으로 알리고 국내 의약품의 신속한 허가를 위한 참조국(reference country) 지정을 요청하는 등 실질적인 규제협력을 통해 한국 규제체계 확산과 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획이다.
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제약ㆍ약사

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티디에스팜, 오송공장 증축공사 착공… 전문의약품 생산 확대 기반 마련 경피약물전달 전문기업 티디에스팜(464280)이 오송공장 부지 내에 GMP 규정에 부합하는 원부자재 및 완제품 보관 창고 신축을 위한 착공식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 증설은 생산 효율 향상과 원가 절감을 위한 전략적 투자이다. 착공식은 티디에스팜 오송공장에서 열렸으며, 티디에스팜 임직원 및 관계자들이 참석해 사업 방향과 기대 효과를 공유했다. 신축 창고는 330평(약 1,100㎡) 규모로, GMP 기준에 따라 원부자재와 완제품을 안정적으로 보관할 수 있는 설비를 갖출 예정이다. 티디에스팜은 원부자재의 대량 보관이 가능해지면서 생산 계획에 맞춘 대량 구매가 가능해져 원가 절감 효과가 기대된다. 의약 완제품 보관 공간 확보로 생산 단위 확대를 통해 규모의 경제 실현이 가능할 전망이다. 기존 제조시설 내 보관 공간은 리모델링해 신제품 생산을 위한 제조시설로 확장할 계획이다.
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의료·병원

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과한 운동은 오히려 독…근육 녹고 장기 손상 ‘횡문근융해증’ 주의해야 본격적인 여름 시즌, 멋진 몸매를 위해 체중 관리에 대한 관심이 나날이 높아지고 있다. 하지만 체중 감량을 위해 급격하게 운동량을 늘릴 경우, 오히려 건강에 해로울 수 있어 주의가 필요하다. 단기간 바디 프로필을 준비하며 무리하게 고강도 근력 운동을 하거나, 새롭게 퍼스널 트레이닝(PT)을 시작하면서 갑자기 운동 강도를 높일 경우, 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생할 수 있다. 횡문근융해증은 과도한 운동이나 외상으로 인한 근육 타박상으로 근육이 손상되면서 근세포 내 물질이 혈액으로 배출되는 질환이다. 약물이나 대사 이상, 고온 노출 등도 원인이 될 수 있다. 망가진 근육 세포가 녹으면서 세포 내에 있는 미오글로빈, 칼륨, 크레아틴 키나이제 등이 혈액으로 퍼지고, 이로 인해 근육뿐만 아니라 간, 신장 등 주요 장기에 합병증을 일으킬 수 있다. 평소 안 하던 운동을 한 뒤 과도한 근육통과 근력 저하, 전신 피로감이나 구역감 등이 나타나고, 소변이 짙은 갈색 또는 콜라색으로 변한다면 횡문근융해증을 의심해야 한다. 진단을 위해서는 혈액검사에서 혈청 크레아틴 키나아제 수치와 혈중 미오글로빈이 증가하고, 소변검사에서 미오글로빈이 검출되는지를 확인한다. 횡