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심평원

인사/건강보험심사평가원

□ 전보(실장)

▲정보통신실장 이재숙 ▲치료재료관리실장 이병일 ▲심사기획실장 김종철 ▲심사1실장 조정숙 ▲급여평가실장 이태선 ▲의약품관리종합정보센터장 송재동

 

                      □ 상근심사위원 임명(연임)

▲진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원 신영신

 

2014년 1월 1일부.

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행정

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국내 제약기업,글로벌 경쟁력 강화 되나...원료의약품 등록,120일에서 20일로 대폭 단축 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 5월 8일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 GMP 평가 정책 허가 부서 기능 개편 임상시험 제도 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다. 1GMP 평가 정책 의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다. < ① 원료의약품 등록 요건 개편 > 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서
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제약ㆍ약사

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JW중외제약, 세계 최대 안과학회서 당뇨망막병증 신약 전임상 결과 발표 JW중외제약은 이달 5일부터 닷새간 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최하고 있는 미국 시력안과학회(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제(코드명 비공개)의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다고 9일 밝혔다. H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네 번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상 연구는 서울대병원 소아안과 김정훈 교수와 함께 2022년부터 약 2년간 진행했다. 해당 연구는 당뇨를 유발시킨 마우스(실험용 생쥐)를 활용해 4주, 16주 경구 투여 후 망막의 모세혈관 기능과 형태 유지에 중요한 역할을 하는 별아교세포(astrocyte)와 혈관주위세포(pericyte)를 관찰했다. 이와 함께 혈관 손상으로 발생하는 혈액 구성성분의 누출량(망막혈관누출, vascular leakage) 변화도 측정했다. 연구결과에 따르
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의료·병원

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화순전남대병원 ‘광주·전남 2021년 암발생률 및 생존율 통계’ 발표 화순전남대학교병원(병원장 민정준) 광주전남지역암센터와 광주전남지역암등록본부가 광주전남지역암등록통계사업을 통해 수집된 광주·전남지역 ‘2021년 암발생률 및 생존율 통계’ 결과를 발표했다. 2021년 광주·전남에서 신규 발생한 암 발생자 수는 전체 18,791명(남자 9,903명·여자 8,888명)이다. 2020년 17,083명(남자 9,274명·여자 7,809명)에 비해 1,708명(남자 629명·여자 1,079명)이 증가했다. 이는 2020년도 코로나로 인한 사회적 거리두기 영향으로 발견되지 못했던 암 발생자가, 큰 폭으로 증가해 나타난 결과다. 실제 2020년에는 국가암검진을 시행하는 6개 암종의 발생률이 2019년 대비 모두 감소(3.1~18.2%)했지만, 2021년에는 2020년 대비 모두 증가(1.9~17.7%)했다. 광주는 7,113명(남자 3,471명·여자 3,642명), 전남은 11,678명(남자 6,432명·여자 5,246명)이다. 2020년도 대비 광주는 636명(남자 140명·여자 496명), 전남은 1,072명(남자 489명·여자 583명)으로 각각 9.8%와 10.1%가 증가했지만 같은 기간 전국 증가율 10.8%에 비해서는 증가 정도