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제약협,글로벌 혁신개량신약개발 위한 R&D 과정 성공전략 워키움 개최

개량신약 특허 동향 및 글로벌 GMP가 요구하는 PQS 등 정보 공유

한국제약협회(회장 이경호) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA)은 19일 오후 1시부터 6시까지 제약협회 4층 강당에서 제10차 프라다 워키움을 개최한다. 주제는 ‘글로벌 혁신개량신약 개발을 위한 R&D 과정 및 성공전략’으로 심포지움과 워크샵이 융합된 형태로 열린다.

PRADA가 주관하고 슈퍼제네릭DDS기반기술개발사업단과 아주대 개량신약제품화지원센터가 공동 주최하는 이번 워키움은 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다. 최한곤교수(한양대 약학대학), 박재헌이사(한미약품)와 정원태전무(한국유나이티드제약), 강호경사장 (바이오써포트), 최소연변리사(와이에스장 특허법률사무소) 등이 연자로 나서 개량신약 개발기술과 성공사례, 글로벌 개량신약 특허 동향, 최근 글로벌 GMP가 요구하는 PQS 등에 대해 발표하고 정보를 공유하게 된다.

제약산업 활성화를 위해 최근 주목받고 있는 개량신약의 성공사례들과 관련된 내용을 정부기관, 산업계 및 학계 전문가들이 함께 모여 활발히 토론함으로써 혁신개량신약이 성공적으로 글로벌시장에 진출할 수 있는 대응 전략을 강구할 예정이다.

이범진 PRADA 단장(아주대 약대 학장)은 “한국 제약기업이 글로벌 수준으로 발돋움하는데 있어 개량신약 개발이 토대가 될 수 있다는 인식이 정부와 산업계에서 공감을 얻고 있다”면서 “특히 혁신적 제제기술이 도입된 개량신약 개발은 제약기업의 글로벌화를 위한 견인차 역할을 할 수 있다”고 강조했다. 그는 이어 “이번 워키움행사를 통해 제약산업종사자들이 활발한 정보교환 및 토론을 통해 적절한 대응전략을 세우는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.   

PRADA는 2010년 의약품 연구개발 기술지원을 통한 긴밀한 산학공조체제를 구축하여 차별화된 처방화 기술 및 우수의약품 개발을 촉진하기위해 설립되었다. 워키움은 매년 3차례 실시하고 있으며, 제약기업과 의 위탁연구 및 공동연구 추진, 의약품개발을 위한 자문과 제제기술을 기반으로 하는 국가지원사업 기획 등에 참여해오고 있다.  

워키움 참석대상은 제약협회 회원사는 물론 비회원사도 참석가능하며 사전에 신청해야 한다. 신청방법은 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)에서‘세미나 신청하기’로 2월 17일(월)까지이며, 참가비(부가세포함)는 회원사 5만5천원, 비회원사는 11만원이다. 기타 자세한 사항은 의약품정책팀(02-521-1301)으로 문의하면 된다.

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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