식품의약품안전처는 최근 품목허가 유효기간이 만료된 의약품을 출하·판매한 메딕스제약㈜에 대해 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3억3,300만원을 부과했다고 밝혔다.
이번 처분은 메딕스제약(주)가 허가 효력이 상실된 의약품을 시중에 유통한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 과징금 부과일은 2026년 1월 30일이며, 해당 행정처분은 2026년 6월 5일까지 공개된다.
식약처에 따르면 메딕스제약은 품목허가 유효기간이 2024년 6월 30일자로 만료된 ‘클피도정(클로피도그렐황산염)’을 같은 해 7월 11일부터 11월 11일까지 출하·판매했다. 출하된 제품은 제조번호 22001A, 22001B(제조일자 2022년 9월 28일)로, 총 13,310정에 달하는 것으로 확인됐다.
해당 위반 행위는 품목허가가 유효하지 않은 의약품을 제조·출하할 수 없도록 규정한 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제19호를 위반한 것이다.
식약처는 약사법 제76조제1항제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, **별표 8 행정처분 기준(개별기준 제25호 가목)**에 따라 전 제조업무정지 1개월에 해당하는 행정처분을 과징금으로 갈음해 부과했다.
