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제약협회, 항체의약품 개발 및 시장동향 세미나 개최

글로벌시장 분석 통한 미래 전망과 개발 동향 등 정보 공유

한국제약협회(회장 이경호)는 25일 바이오의약품 분야에서 가장 높은 성장률을 보이고있는 항체의약품의 개발 및 시장동향 등에 대한 정보 제공을 위한 세미나를 개최한다.

 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 열리는 이번 세미나는 회원사들에게 항체의약품의 글로벌 시장 분석을 통한 미래 전망 및 연구개발 동향, 블록버스터 항체의약품의 특허만료 이후 시장진입 전략 등에 대한 정보 공유를 통해 국내 바이오의약품 기업들의 항체의약품 개발과 네트워크 구축에 도움을 주기위해 마련했다.

 세미나는 오후 2시부터 5시 30분까지 진행되며 ‘항체의약품의 시장 분석 및 전망’(파렉셀 김민영 이사) ‘항체의약품의 기술 및 연구개발 동향’(바이넥스 이정진 연구개발본부장)의 주제 발표가 있다. 또 ‘항체의약품 생산플랫폼 개발과 게놈엔지니어링’에 대하여 앰브로시아 오창규 박사가, ‘항체의약품의 특허 전략’에 대해 제니스국제특허법률사무소 양부현 변리사가 발표할 예정이다.

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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