2026.02.08 (일)

  • 맑음동두천 -8.4℃
  • 맑음강릉 -4.6℃
  • 맑음서울 -7.0℃
  • 맑음대전 -6.8℃
  • 맑음대구 -3.6℃
  • 맑음울산 -3.2℃
  • 흐림광주 -4.9℃
  • 맑음부산 -2.9℃
  • 흐림고창 -4.9℃
  • 구름많음제주 1.0℃
  • 맑음강화 -8.2℃
  • 맑음보은 -8.4℃
  • 맑음금산 -7.4℃
  • 구름많음강진군 -5.1℃
  • 맑음경주시 -3.7℃
  • 맑음거제 -2.3℃
기상청 제공

제약협회, 회원사 대상 규제관련 실태조사

21일까지 구체적 사례 제출받아 정리한후 정부에 개선 건의

한국제약협회(회장 이경호)는 제약산업과 관련한 각종 규제사례를 파악, 합리적 개선이 필요한 사안에 대해서는 대정부 건의 등 적극 대처하기로 했다.

협회는 19일 “최근 모든 회원사에 공문을 보내 제약사들이 현장에서 애로를 호소하고 있는 구체적인 규제관련 사례들을 21일까지 제출해줄 것을 요청했다”고 밝혔다. 각종 규제개혁과제, 신규제도 도입이나 개선요구사항, 정부지원정책 및 기타 애로사항 등을 협회 의약품정책팀(psy@kpma.or.kr)에 제출하면 된다.

협회는 “각종 행정규제로 인해 제약사들이 겪고 있는 애로사항과 사례 등을 파악, 정부에 건의하기위해 실태를 파악중”이라며 “조사는 연구, 개발, 생산, 영업, 회계, 마케팅, 전산 등 모든 분야를 대상으로 진행하고 있다”고 밝혔다.

협회는 규제사례의 발굴과 함께 사안별 정리, 정부에 대한 정책건의 등을 총괄할 별도 TFT를 구성키로 하는 등 체계적인 규제개선 노력을 기울이기로 했다. 제약산업계에 대한 과도한 규제가 국내 제약산업의 글로벌 성장에 걸림돌이 되온만큼 제약업계의 R&D 투자와 글로벌 진출에 보탬이 되는 규제개혁의 가시적 성과가 도출될수 있도록 역량을 총동원한다는게 제약협회의 입장이다.

배너
배너

배너

행정

더보기
대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기