한국의약품수출입협회가 국내 의약품의 일본수출을 위해 적극 나서고 있다.

한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 1일 일본 시장진출 확대를 위해 국내 최초로 CPhI Japan 2014 전시회 기간 중 국내 제약업체를 대상으로 일본측 규제당국인 PMDA 전문위원이 직접 나와서 GMP Inspection시 양국 규정에 대한 눈높이를 이해하고 부‧적합 사례에 대한 의견을 교환할 수 있는 세미나를 개최한다고 밝혔다.

PMDA 설명 핵심은 “어떻게 일본 GMP Inspection을 준비해야 하는가? 로 과거 PMDA의 현장 실태조사를 바탕으로 우리나라 제약기업이 일본 GMP Inspection 규정에 최적화할 수 있는 노하우와 방법은 무엇인지에 대해 집중적으로 설명될 예정이다.

강의 내용은 ▲ 일본 PMDA의 현지 실태조사 개요 ▲ 서면조사와 현지 실태조사의 절차와 판단기준 ▲ 서면조사에서 발견된 에러 ▲ 현장 실태조사에서 발견된 부적합 사례 ▲ 현장 실태조사에서 발견된 해야 할 사항과 하지 말아야 할 사항에 대한 사례 ▲ 현장 실태조사의 경우 유의사항 등이다.

아울러 사전에 한국의약품수출입협회가 제약기업을 대상으로 조사한 일본 GMP Inspection 관련 질의 사항과 현재 핫이슈에 대해서도 설명이 있을 예정이다.

지난해 일본은 우리나라 의약품 수출 1위 국가로 항생제 등 원료가 2억 5천만불, 완제의약품은 1억 2천만불을 수출한 시장이고 또한 향후 TPP, 한중일 FTA 체결을 통한 CMO 사업이 확대될 것으로 예상되고 있다.

【 세미나 개요 】

▸ (일자) 2014. 4. 10 (13:00∼15:00)

▸ (장소) 일본 동경 빅사이트 전시장內 Conference room

▸ (강사) PMDA 품질관리부 : 전문위원 Mr. Fujino,  Mr. Morisue  

▸ (프로그램)
∙13:00∼13:10 : Greeting
(Mr. Hideo Tsunda / JPTA Chairman)               
(Mr. Lee Joung Kyu / KPTA Chairman)
∙13:10∼14:10 : PMDA GMP Inspection 사례
∙14:10∼14:30 : Q&A session
∙14:30∼14:50 : Biz opinion exchange & networking (Korea-Japan)
∙14:50∼15:00 : Closing remarks
(Mr. Lee Joung Kyu / KPTA Chairman)
(Mr. Hideo Tsunda / JPTA Chairman)