식품의약품안전청(청장 노연홍)이 '유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, (체외형)인슐린 주입게'에 대해 가이드라인을 마련했다.
유헬스케어 의료기기는 기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인, 고령인 등에 대한 의료 서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계하여 사용되는 것이다.
식약청은 △진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 △경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 △전자파 인체흡수율 등을 고려한 안전성 △원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침을 기준으로 삼았다.
식약청은 이번 가이드라인 마련이 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가·심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또한 앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위해 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획이라고 밝혔다.
가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr)에서 다운로드 받을 수 있다.
