식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 지난 20일 허가했다고 밝혔다.
허뉴오정(세바버티닙)은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으면서, 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되는 의약품이다. HER2는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질로, 해당 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존과 관련된 신호경로가 과도하게 활성화돼 암세포의 성장과 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다.
이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 특히 기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 허뉴오정(세바버티닙)을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
