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제약협회, ‘제약산업 윤리경영’ 집중진단 정책보고서 발간

전문가 제언과 국내외 사례 등 담은 ‘KPMA Brief’ 2호 펴내

 한국제약협회(회장 이경호)가 12일 ‘제약산업 윤리경영 진단’을 특집으로 다룬 정책보고서 ‘KPMA Brief’ 제2호를 발간했다.

 정책보고서는 이경호 회장의 발행인 편지를 포함하여 모두 67페이지 분량으로 의약품 유통 투명화를 위한 정부의 정책방향, 전문가 제언, 제약기업 사례 발표, 외국 사례, 법률전문가의 지상강연 등 5개 부분으로 구성되었다.

 이 회장은 발행인 편지를 통해 “윤리경영에 대한 산업내·외의 시각차를 좁히는 첫 작업으로 이번 정책보고서를 발간했다”며 “제약협회는 정부, 국회, 이해관계자들과 소통을 강화하여 윤리경영 시스템 조기 정착에 힘을 기울일 계획”이라고 밝혔다.

 이어 제약인들을 향해 “윤리경영은 우리의 업(業)을 바로 세우는 일”이라면서 “윤리경영 시스템을 구축하는 일에는 대기업과 중소기업이 다를수 없고 신약과 제네릭이 구분될수 없으며 더 이상 숭고한 생명과 업의 본질을 스스로 부정하는 리베이트 행위를 하지 말자”고 호소했다. 또 정부와 국회, 그리고 이해관계자들에게는 “자율규범을 통해 윤리경영 시스템을 확립하려는 제약업계의 진정성을 십분 헤아려 주시길 바란다”며 “제약기업 경영자의 확고한 의지속에 윤리경영이 뿌리내릴수 있도록 도와주시고 격려해달라”고 요청했다.

 정책보고서에서 고형우 보건복지부 약무정책과장이 ‘의약품 유통 투명화를 위한 정부의 정책방향’을 소개했고, 강신민 공정거래위원회 제조업감시과장이 ‘허가-특허 연계제도와 제약분야 지식재산권의 부당한 행사에 대한 법집행 방향’을 주제로 입장을 밝혔다.

 또 전문가 제언으로는 ▲‘의료계에서 바라본 공정경쟁규약’(김동구 대한의학회 부회장) ▲‘의약품 처방에 관한 의사윤리규정의 제·개정 동향’(정유석 단국대 의대 교수) ▲‘시민단체에서 바라본 제약기업 윤리경영’(남은경 경실련 사회정책팀장) ▲‘제약산업 윤리경영 어디까지 왔나?’(강한철 김·장 법률사무소 변호사) ▲‘준법경영 정착을 위한 경제적 이익제공 금지법의 개괄적 고찰’(이경권 법무법인 엘케이파트너스 대표변호사·의사)을 담았다.

 이어 이재임 (주)한독 CP Operation팀 위원이 ‘한독의 윤리경영’, 김상종 한미약품 CP관리팀 김상종 위원이 ‘한미약품의 윤리경영’ 사례를 발표했다. 이와 함께 ‘일본 제약산업의 유통개혁 및 윤리규범 운영 현황과 시사점’(장우순 제약협회 보험정책실장), ‘외국의 제약산업 리베이트 규제 사례’(이상은 제약협회 보험정책실 선임연구원)도 보고서에 담겼다. 
 
 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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