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미국 현지에서 FDA 후원으로 신약개발·규제조화 교육 개최

전·현직 FDA 규제담당관, 규제승인과정 전문교수 등 강사로

 한국제약협회(회장 이경호 . 사진)가 미국 FDA 후원으로 메릴랜드 바이오정보센터, 메릴랜드 주한국무역통상부와 함께 미국 현지에서 한·미 의약품 신약개발 및 규제조화 접근교육을 개최한다. 이번 교육은 오는 10월26일부터 11월1일까지 세계적으로 유명한 바이오, 의료, 신약개발 등 첨단 연구벨트가 활성화돼있는 메릴랜드의 메릴랜드약대에서 열린다.

 교육은 미국 FDA 신약개발 및 규제조화에 대해 1주일간 집중 교육 형식으로 진행되며 전·현직 FDA 규제담당관, 메릴랜드 약학대의 규제승인과정 전문 교수들과 미국내 거대 임상시험회사 관계자와 법률회사 변호사 등이 강사로 나설 예정이다.

 교육은 특히 지난 2012년부터 메릴랜드 약학대학원등의 공동주최로 진행되어 왔으나 올해부터 메릴랜드 주정부기관으로 연방정부와 다른 주의 약학대, 제약회사와 긴밀한 네트워킹이 형성돼있는 바이오정보센터가 한국제약협회와 함께 공동주최자로 참여하게 됐다.

 이번 행사는 같은 기간 현지에서 개최되는 'KM Bio Expo 2014' 의 프로그램중 하나로 열리며 한국제약협회는 이 기간중 미국제네릭협회와 함께 상호발전과 교류를 위한 MOU를 체결할 계획이다.


 한국 제약기업과 정부기관, 연구소, 제약관련 연구기관 등에서 이번 교육에 참가를 희망할 경우 사전 신청을 해야하며 일정별 프로그램과 참가비용, 신청방법 등 세부 사항은 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)내 게시 내용을 참조하거나 국제협력팀(02-6301-2156)으로 문의하면 된다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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