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PIC/s . 일련번호 표기 등 기준강화..제약업 경영 악화

조용준 한국제약협동조합 이사장,'총리와 함께하는 중소기업간담회' 참석 제약산업 규제완화 및 적극적 지원 건의

조용준 한국제약협동조합 이사장(동구제약 대표)이 12일 여의도 중소기업회관에서 개최된 “총리와 함께하는 중소기업간담회”에 참석, 제약산업에 대한 정부의 과도한 규제를 완화해 줄 것과 고령화 시대에 대비한 헬스케어 시장 육성에 대한 적극적인 지원을 건의해 관계부처로부터 긍정적인 신호를 얻었다.

‘비정상의 정상화’ 추진의 일환으로 개최된 이번 간담회는 업종별 협동조합 등 중소기업인 32명과 국무총리를 비롯하여 고용노동부 차관, 공정거래위원회 부위원장, 금융위원회 부위원장, 중소기업청장, 국세청·조달청 차장, 환경부 기조실장 등이  참석하여 시종일관 진지하게 고민하고 답변하는 등 비정상 관행 해결을 위한 의지를 보였다.

이 자리에서 조용준 이사장은 2002년 의약분업 이후 정부로부터 지속적으로 이어진 약제비적정화방안, 리베이트 쌍벌제, 약가일괄인하 등 과도한 규제항목을 열거하고 c-GMP, PIC/s 및 일련번호 표기 등 시설기준 강화에 따른 경영환경의 악화에 대한 업계의 입장을 설명하여 정부의 이해를 촉구하였다.

아울러 제품개발 능력이 앞서는 외자기업의 국내 시장점유율 증가에 대한 우려를 대만의 사례를 적시하면서 제약주권 수호차원에서 제약산업의 육성을 위해 규제완화, 투자환경개선과 비즈니스 환경개선, 신약개발을 위한 지원과 수익성 보장 및 자국 제약산업의 경쟁적 육성정책 등을 건의하였다.

조용준 이사장의 이 번 건의사항은 정부의 대표적 규제산업인 제약산업에 대한 인식변화를 기대하고 대기업 및 중소기업을 망라한 제약업의 공존과 동반성장을 기대하는 평소 입장을 반영한 것으로 풀이된다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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