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의약품수출입협회, 베트남 보건 당국자 초청 만찬 개최

한국 PIC/S 가입 및 GMP 우수성 홍보

 한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 베트남 Drug Administration의 Mr. Do Van Dong을 포함한 보건성 당국자 등을 초청하여 우리나라의 PIC/S 가입 및 GMP의 우수성 등을 홍보하기 위해 만찬을 개최했다고 밝혔다.   

   베트남 보건부의 Mr. Nguyen Cong Khan을 비롯하여 총 11명으로 구성된 방한단은 11월 17일에 식품의약품안전처와의 회의 등을 통해 한국 제약 산업 현황, 한국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준 등을 포함한 PIC/S 관련 상황에 대한 설명을 듣고 한국의약품수출입협회와 한국제약협회가 공동으로 주관한 환영 만찬에 참석했다.

   한국의약품수출입협회 이정규 회장은 환영사에서 “한국의 PIC/S 가입 승인이 완료됨으로 인해 한국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준이 ICH 기준이나 PIC/S의 GMP 기준과 동등함을 인정받게 되었다”고 강조하였다. 베트남은 한국 의약품 등의 교역액으로 5번째 순위에 해당되며, 약 2억 6천만 달러의 의약품 관련 무역이 이루어 지고 있는 중요한 국가”라고 밝히면서 향후 양국간 제약산업 발전을 위한 지속적인 노력이 필요하다고 밝혔다.

   이에 베트남 방한단의 단장인 Mr. Nguyen Cong Khan은 답사에서 “한국 제약산업의 빠른 발전에 놀랐으며, 이번 방문을 계기로 한국 제약 산업 및 GMP 수준에 대한 이해를 높일 수 있었다. 한국 의약품의 생산과 유통 그리고 수출입 부문에 대한 궁금증이 많이 풀린 계기가 되었고, 향후 양국간 제약산업 발전을 위해 협력하기를 희망한다”고 밝혔다.

   한국의약품수출입협회는 우리나라의 PIC/S 가입을 계기로 의약품 수출 진흥에 더욱 박차를 가한다는 계획이며, 향후 해외 주요국의 보건부 또는 규제 당국자 등을 초청하여 한국 제약산업 홍보 등에 주력한다는 방침이다.


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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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