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식약처,PIC/S 가입 이어 설계기반 품질관리(QbD) 도입 추진

제약협,‘제약산업 글로벌 진출’ 특집 정책보고서 4호 발간 정부 지원정책, 전문가 진단, 기업별 해외진출 사례 등 다뤄

 한국제약협회(회장 이경호)가 24일 국내 제약산업의 글로벌 진출과 관련한 정부지원 정책과 전문가 제언, 기업들의 전략과 사례 등을 총 정리한 정책보고서  ‘KPMA Brief’ 제4호를 발간했다. ‘제약산업 글로벌 진출, 현재와 미래’를 주제로 한 이번 보고서에는 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원과 코트라 등 관계 기관과 국내 주요 제약기업 등에서 다양한 필진들이 참여했다.

정은영 복지부 해외의료진출지원과장은 '제약산업 진흥정책 및 글로벌 진출 지원 사업 시행 현황'에서 제약산업 육성정책의 방향과 주요 성과, 향후 계획을 소개했다. 정 과장은 “인허가 장벽이 높은 선진국에 진출하려는 제약기업에 컨설팅·인허가 비용을 지원하고, 보건당국과 G2G 협력이 중요한 지역에는 민·관사절단 및 시장개척단을 파견해 인허가절차 간소화를 유도하고 있다”고 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품품질과장은 ‘식약처의 PIC/S 가입, 국내 제약산업 굴기(崛起)의 서막’이라는 제목의 글에서 “PIC/S 가입으로 국내 제약산업의 높은 품질 경쟁력을 국제적으로 공인받을수 있었다”며 “올해부터는 설계기반 품질관리(QbD)의 국내 도입 및 정착을 위한 예산사업을 추진할 계획”이라고 강조했다. 
 
또 한국보건산업진흥원에선 이가은 제약산업지원팀장이 ‘세계 의약품시장 동향과 한국 제약기업의 글로벌 진출 현황’을 다뤘고, 김지수 중국지사장이 ‘중국 의약품시장 현황과 국내기업 중국진출 촉진방안’에 대해 밝혔다. 이진영 코트라 글로벌 M&A 전문위원이 ‘유럽 M&A 사업기회와 추진방안 및 국내 제약기업의 기회’, 권오현 한국의약품수출입협회 수출진흥부 팀장이 ‘의약품 통상환경 변화와 수출지원제도 점검’이라는 제목으로 원고를 게재했다. 윤석규 제약협회 국제팀장은 ‘제약협회 국제협력 네트워크 및 협력사업’을 소개했다. 

기업별 사례로는 녹십자, 동아ST, 보령제약, 서울제약, 안국약품, 유한양행 등의 글로벌 진출 성과와 계획 등에 대해 각 회사 CEO 등이 상세하게 밝혔다. 
 
이상은 제약협회 보험정책실 선임연구원은 별도로 회원사 대상 설문조사와 금융감독원 공시 사업보고서 등을 토대로 57개 제약기업의 글로벌 진출 현황과 최우선 정책 지원 과제에 대한 의견 등을 다뤘다. 설문조사에서 제약산업 해외진출 관련 지원정책중 해외제약전문가 컨설팅을 가장 많이 이용했고, 시장개척단 파견 및 G2G 협력, 혁신형 제약기업 공동연구, 글로벌 제약산업 육성펀드 등의 순으로 이용한 것으로 나타났다. 

이밖에 장우익 한독 연구개발본부장이 지난해 11월 제약산업 오픈이노베이션 컨퍼런스로 처음 열린 PAC 행사의 성과 등을 중심으로 ‘국내 제약기업 R&D의 글로벌 방향성 탐색’을 게재했고, 황만순 한국투자파트너스 상무가 ‘제2호 한국투자글로벌제약산업 육성펀드의 주요 내용 및 기대효과’에 대해 소개했다.

이경호 회장은 이번 보고서의 ‘발행인 편지’를 통해 “제약산업의 중장기 목표는 국내 매출액 대비 외국 매출액(수출포함) 비중을 현재 10%대에서 50%대로 끌어올리는 것이며 이는 신약개발력, 자금력, 마케팅력을 겸비할 때 가능해질 것”이라면서 “협회 창립 70주년을 전환점으로 삼아 국민신뢰 확보와 글로벌역량 강화에 매진코자 하는 제약산업계의 새 출발을 관심있게 지켜봐주시고 응원해달라”고 당부했다.

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한미사이언스, 백혈병어린이재단에 헌혈증 300매·히크만 주머니 100개 기부 “항암 치료를 받는 아이들에게 꼭 필요한 ‘히크만 주머니’가 구하기 어렵고 자주 교체해야 한다는 이야기에 마음이 무거웠습니다. 낯선 병원에서 투병 중인 아이들에게 도움이 되길 바라는 마음으로 정성껏 만들었고, 이 주머니가 따뜻한 위로와 희망이 됐으면 합니다.” (한미사이언스 서비스플랫폼그룹 한민혜) 한미그룹은 지주회사 한미사이언스 중심으로 ‘전문경영인 체제’가 안정적으로 정착되면서 ESG 경영이 그룹 전반에 확산되고 있다. 한미그룹은 임직원들의 자발적 참여와 공감을 기반으로 한 ESG 실천을 조직 내에 깊이 내재화하며 지속 가능한 기업 문화를 구축하는데 전사적인 노력을 기울이고 있다. 최근 한미그룹 사내에서는 ‘소아암 환아를 위한 히크만 주머니 만들기’ 봉사활동이 MZ세대 직원들 사이에서 폭넓은 공감과 높은 호응을 얻으며, 우리 사회의 따뜻한 온기를 높이는데 힘을 보태고 있다. 히크만 주머니는 항암 치료를 받는 소아암 환아에게 삽입되는 중심정맥관(히크만 카테터)을 보호하고 위생적으로 관리하기 위해 사용하는 필수 보조용품이다. 하지만 시중에는 판매처가 많지 않은데다 위생 관리를 위해 자주 교체해야 하는 만큼, 환아 1인당 여러 개의 주머니가 필요하다. 이번 활

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용인세브란스병원 손등 혈관 통한 고난도 최소 절개 시술법 안전성 입증 연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 연구팀은 복잡한 심장혈관 시술에서도 손등 부위 혈관을 이용한 ‘스너프박스 접근법’이 안전하고 효과적이라는 연구 결과를 발표했다. 스너프박스 접근법은 손목을 통해 이뤄지던 기존의 심장혈관 시술과 달리 손등 부위의 원위 요골 혈관을 이용한 시술로, 시술 후 혈관 폐색 위험이 낮고 지혈이 쉬워 출혈 등 시술 부위 합병증을 줄일 수 있는 장점이 있다. 그러나 손등 혈관은 직경이 작아 복잡한 시술에 필요한 굵은 기구 적용이 어려워 고난도 시술에는 거의 사용하지 못했다. 이에 이번 연구에서는 기존에 주로 활용하던 6프렌치 도관보다 직경은 더 크지만, 벽 구조는 얇은 7프렌치 도관을 활용한 복잡한 심장혈관 시술의 안전성을 분석했다. 용인세브란스병원 심장내과 노지웅‧이오현 교수(공동 제1저자), 김용철‧조덕규 교수(공동 교신저자) 연구팀은 2021년 8월부터 2024년 4월까지 용인세브란스병원에서 심장혈관시술을 받은 협심증 및 심근경색증 환자 100명을 대상으로 시술의 안전성과 유효성을 분석했다. 연구 결과, 스너프박스 접근법을 통한 심장혈관 시술은 시술 난이도가 높고 합병증 위험이 큰 복잡 병변 환자를 포함한 참여 환자