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신풍제약, 괜찮은 제네릭 개발 '빛보나'

뇌종양치료제 ‘테몰드’ 이달 첫 출시 앞두고 두근두근

 신풍제약(주)(대표 유제만)은 독일의 글로벌 의약품 판매회사인 Helm AG사를 통해 국내에 도입한 뇌종양치료제인 “테몰드캡슐(테모졸로미드)”을 국내 최초 제네릭으로 유일하게 허가받아(2015년 4월 30일) 7월에 출시하게 된다.
 
이 약물의 오리지널제품은 한국MSD의 테모달캡슐이며, 국내에서 2006년 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형성 교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 78억원(IMS)의 판매액을 기록하고 있다.
 
경구용 항암제 특성상 안전성 및 유효성을 증명하기 어려워 허가취득이 쉽지 않았으나 신풍제약은 Helm AG와 적극적인 협력을 통해 이를 입증하여 타 경쟁사를 제치고 가장 먼저 허가를 받고 약가를 취득하여 7월에 발매를 개시하게 되었다.
 
“테몰드캡슐”은 역시 Helm AG사를 통하여 유럽(독일), 호주, 미국(FDA 승인) 등에서 허가받아 발매되는 제품으로 신풍제약이 독점 공급받아 퍼스트제너릭 제품으로서 가장 발 빠르게 시장에 진입하게 되었다.
 
또한, 테몰드캡슐은 기존의 오리지날 제품 보다 저렴한 약가로 다형성 교아종 및 미분화성상세포종 환자들의 치료비 부담을 완화시켜 그 동안 높은 약가로 많은 부담이 되었던 비급여 환자들에게도 희소식이 될 것으로 기대된다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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