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제약협회 백신의약품위원회,본격 활동 나서

1차회의 갖고 위원장에 조순태 녹십자 부회장 선출, 매월 조찬회의 진행키로

 한국제약협회 백신의약품위원회는 31일 서울 팔레스호텔에서 제1차 회의를 열고 조순태 녹십자 부회장(협회 이사장)을 위원장으로 선출하는 등 본격 활동에 나섰다.


 백신의약품위원회는 신종플루 사태 등에서 보듯 백신의약품의 연구·개발 및 국내생산 기반 구축, 품질관리 등이 국민 건강에 매우 중요하다는 제약산업계의 인식을 반영, 지난 7월 14일 개최된 제약협회 이사회에서 위원회 설치를 결의한데 따라 구성됐다. 


 위원회는 이날 조순태 부회장을 위원장으로 선출한데 이어 최덕호 한국백신 대표이사를 부위원장으로 선임했다. 이들 외에 백신위원회 위원으로는 보령바이오파마의 김기철 대표이사와 유병규 상무, CJ헬스케어 변형원 공장장(이사), SK케미칼 전광현 상무, LG생명과학 최덕영 사업부장, 일양약품 박경남 전무 등이 위원으로 활동한다.


참석자들은 국내 백신 제조사와 함께 수입 및 유통만을 목적으로 하는 기업 등 백신의약품 시장의 복잡성이 증대하는 현실에서 협회 차원의 백신의약품 연구개발, 허가, 생산, 품질관리 업무 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 이에 따라 향후 위원회 활동을 통해 백신 제조사간 상호협력, 정부 및 유관단체와의 소통 활성화를 제고하고 산업 발전과 국민보건 향상에 기여하기위해 적극 노력하기로 했다.


 
위원회는 이와 함께 구체적이고 실질적인 활동을 위해 산하에 백신의약품 실무위원회를 구성·운영키로 하고 실무위원으로는 R&D와 RA, 품질관리, 유통·마케팅 등 분야별 전문가를 추천하기로 했다. 또 앞으로 월 1회 조찬회의를 진행하기로 하고, 하반기중 워크숍을 통해 위원회 운영방향을 논의하고 기업간 경험도 공유하는 방안도 검토키로 했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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