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제약협회-특허청,업무협약 갱신 체결

'2016 제약산업 RnBD & IP 컨퍼런스'도 개최

 의약품 허가-특허연계제도 도입으로 의약품 지적재산권의 중요도가 높아지는 가운데 한국제약협회(회장 이경호)가 정부 기관과의 지재권 정보 교류를 지속적으로 강화하고 있다.


 한국제약협회는 2일 낮 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 특허청과 업무협약 갱신 체결식을 가졌다. 이에 따라 양측은 앞으로도 연구개발과 관련한 지식재산권, 국내‧외 의약품 관련 지식재산권 분쟁정보, 국내‧외 제약산업 현황 및 의약품 허가관련 정보를 교류하게 된다.


 또 국내‧외 제약관련 최신기술 정보와 기술자문, 국내‧외 지식재산권 관련 법‧제도에 관한 정보, 특허판례 및 지식재산권 주요 이슈에 대한 정보도 지속 공유할 예정이다. 이와 함께 지식재산권 및 제약기술 관련 공동 교육과 세미나도 가질 계획이다.


 제약협회와 특허청은 업무협약 갱신 체결식에 앞서 국내 제약업계의 글로벌진출과 특허전략을 모색하기 위한 '2016 제약산업 RnBD & IP 컨퍼런스'도 개최했다.


 이행명 제약협회 이사장은 축사에서 "지난 한 해에만 연매출 1억달러를 넘는 블록버스터 바이오의약품 중 8개의 미국특허가 만료돼 이 시장을 선점하기 위한 제약업계의 경쟁이 가열되고 있다"면서 "최근 R&D 핵심 트렌드와 함께 요즘 쟁점이 되고 있는 라이선스 특허와 관련 법무 이슈를 짚어보는 이번 컨퍼런스를 통해 국내 제약산업의 국제경쟁력이 더욱 굳건해지기를 기대한다"고 말했다.


 이날 컨퍼런스에서는 특허제도 개정동향과 특허무효제도 개선방향, 제약특허분쟁 동향, 증가하는 국제 특허분쟁 대응전략을 비롯해 차세대 바이오제약산업의 사업포트폴리오 구축전략과 바이오제약산업의 글로벌 마켓 진출 성공사례 등이 논의됐다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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