식품의약품안전처(처장 손문기)는 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련하였다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등 이다.
식약처는 앞으로도 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산‧유통할 수 있도록 제도적‧기술적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
체외진단용 의료기기 GMP 가이드라인 목록
No | ’15년 | ’16년 |
1 | 고위험성감염체면역검사시약 | 심질환표지자검사시약 |
2 | 약제감수성 및 내성미생물검사시약 | HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약 |
3 | 면역화학검사시약 | 저위험성감염체면역검사시약 |
4 | 면역화학검사지 | 자가면역질환검사시약 |
5 | 종양표지자면역검사시약 | 분변잠혈검사시약 |
6 | 요화학검사시약 | ABO·RhD혈액형검사시약 |
7 | HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 | 고위험성감염체유전자검사시약 |
8 | 내분비물질검사시약 | 알레르기검사시약 |
9 | 마약및독성물질대사검사시약 | 기타검사시약 |
10 | 체외진단검사지 | 세포밎조직병리검사용염색시약II |
