일시

교육내용

비고

10월 18일(화)

강의 및 토의

10:00-10:40

주제1: 백신에 대한 허가 절차

한국보건복지인력개발원

10:40-12:30

주제 2: GMP의 주요 개념

주제 3: 문서와 문서화시스템 조사

12:30-13:30

점심식사

13:30-15:00

주제4: 발리데이션(Validation) 소개

주제7: 발리데이션(Validation) 절차 (Ⅰ)

15:00-15:15

휴식

15:15-17:00

주제7: 발리데이션(Validation) 절차 (Ⅱ)

주제10: 용수 시스템(Water System) 및 운영

10월 19일(수)

강의 및 토의

09:00-10:35

주제8: 분석적 방법 발리데이션(Validation)

주제13: 동물관리의 주요 요소

한국보건복지인력개발원

10:35-10:50

휴식

10:50-12:00

주제11: 클린룸(Clean room)과 HVAC 시스템

12:00-13:00

점심식사

13:00-15:00

주제12: 백신을 위한 GMP 시설 설계

주제9: 세척 발리데이션(Validation)

15:00-15:15

휴식

15:15-17:00

주제14: 생물학적 제제의 중요요소 및 In-process Control

주제15: 작업원 평가

10월 20일(목)

강의, 토의

09:00-10:35

주제16: 위생(Sanitation & Hygiene)

주제17: 원자재 관리와 보관

10:35-10:50

휴식

10:50-12:30

주제18: 백신에 대한 생물학적 시험방법의 이슈

주제19: 동결건조 시스템과 실사(inspection)

12:30-13:30

점심식사

13:30-15:20

주제20: 멸균(Sterile) 절차에 대한 GMP 최신동향

15:20-15:35

휴식

15:35-17:00

주제21: 의약품의 Hazard와 risk 분석

주제22: Process Analytical Technology(PAT)

10월 21일(금)

강의, 토의

09:00-12:30

주제5: 장비 교정(Calibration)

주제6: 장비 적격성 평가(Qualification)

12:30-13:30

점심시간

13:30-16:00

주제23: 품질관리 체계(Quality System) 접근

주제24: 생물안전 관련 규제 (Ⅰ)

16:00-16:10

휴식

16:10-17:30

주제24: 생물안전 관련 규제 (Ⅱ)

주제25: 국제적인 GMP 실사

평가

10월 24일(월)

현장실습

11:00-16:30

• 녹십자 관계자와의 회의

• 프리젠테이션 (녹십자)

• 시찰 관련 안건 발의

• Upstream side manufacturing

• Downstream side manufacturing

㈜녹십자 화순공장

16:30-17:00

토론

10월 25일(화)

현장실습

09:00-16:30

• 품질 관리/보증

• 시설 & 운영

- HVAC 시스템

- WFI 시스템

- 원자재 취급 시스템

- 최종제품 보관소

동물 실험실 & 운영

㈜녹십자 화순공장

16:30-17:00

토론

10월 26일(수)

현장실습 및 수료식

09:00-13:00

• 환경 감시

• 서류 검토

- 개인 훈련

- 자격/비준

- 배치(batch) 생산 기록

- SOPs

- 교정/인증

• 조사 보고서 준비

• 인터뷰

• 참가자들의 워크숍 평가

• 결론 & 권고사항

㈜녹십자 화순공장

13:00~

이동(개발원)

16:00~

수료식 및 Farewell-party