식품의약품안전처(처장 손문기)는 손문기 식약처장이 국민 생활과 밀접한 화장품, 의약외품 분야 규제 개선에 대한 체감도를 현장에서 확인하기 위해 11월 14일 화장품과 의약외품을 생산 업체인 ㈜엘지생활건강 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문한다고 밝혔다.
이번 현장 방문은 화장품 및 의약외품 분야 규제개선에 따른 현장의 목소리를 듣고 만족도를 확인하는 한편, 추가적인 규제 개선 사항 등을 발굴하기 위하여 마련하였다.
이날 방문에는 손문기 처장을 비롯하여 김진석 바이오생약국장, 배정태 ㈜LG생명과학 부사장, 이상범 생산총괄 전무 등이 참석할 예정이다.
식약처는 화장품‧의약외품 안전을 담보하면서도 제조업체의 제품개발을 지원하기 위해 올해 24건의 규제개선 과제를 추진하여 완료하는 등 산업발전을 위하여 다양한 지원정책을 추진하고 있다.
화장품 분야는 다양한 소비자 요구를 반영한 프리미엄 제품 개발을 촉진하기 위하여 ▲기능성화장품 범위 확대 ▲맞춤형 화장품 제도 도입 ▲제조판매관리자 고용 의무 합리화 ▲자외선차단 표시 방법 개선 등을 추진하였으며, 국민의 알권리 확보를 위해 보존제 사용 등에 대한 정보제공을 확대하여 왔다.
의약외품 분야 대표적인 규제개선 사례는 ▲안전성‧유효성 심사 면제 대상 원료 확대(탈모방지제·염모제의 첨가제 등) ▲소비자 맞춤형 염모제 개발 및 상품화 촉진을 위해 허가 규정 개선 ▲연차보고 대상 확대(제품 안정성에 영향을 주지 않는 직접의 포장 재질 변경) 등이다.
손문기 식약처장은 이날 현장에서 “일상생활에서 국민들이 자주 사용하는 화장품과 의약외품은 안전과 품질 보증이 가장 우선이므로 기업이 각별한 관심과 노력을 기울여 줄 것”을 당부하면서 “식약처도 안전은 확보하면서 불필요한 규제를 지속적으로 개선하고 업계와 소통‧협력하여 현장의 소리가 정책에 반영할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
규제개선 상세 현황
연번 | 건의 내용 | 반영 내용 |
1 | 의약품과 구분되는 의약외품에 대한 별도 회수‧폐기 지침 필요 | - 의약외품의 특성을 반영한 ‘의약외품 회수·폐기 지침’ 초안 마련(’16.10월) * ’16.12월 배포 예정 |
2 | 패키지 허가(신고) 품목의 개별 품목 허가(신고) 허용 | - 염모제, 치약제에 한해 팩키지 허가(신고)를 개별품목 허가(신고)로 한시적(’18.12.31.까지) 허용 ※ 허가 규정* 제3조제2항제3호 개정(’16. 6. 30.) |
3 | 연차보고 대상 경미한 변경사항 범위 확대 | - 안정성에 영향을 미치지 않는 직접의 용기․포장 변경도 연차보고 대상으로 허용 |
4 | - 연차보고가 가능한 첨가제의 공정서 규격 변경 확대 ※ 허가 규정 제4조제2항제2호·제6호 개정(’16. 6. 30.) | |
5 | 외용제의 첨가제 분량 기재 합리화 | - 첨가제 분량의 ‘적량’ 기재 기준 명시(1% 이하), ‘일정 범위’ 기재 가능 대상 확대(점도, 맛(향) 조정) ※ 허가 규정 제9조제5항제1호 개정(’16. 6. 30.) |
6 | 의약외품 착향제 성분 제출 자료 완화 (독성 자료 및 배합비율 자료 제출 면제) | - 새로운 첨가제로 착향제를 사용하는 경우, 현행 규정에서 이미 독성 자료 면제(기 시행) |
7 | - 착향제 별첨규격 심사 시 전성분은 확인하나 배합비율 요구하지 않음(기 시행) ※ 허가 규정 제24조제3항제4호 관련 | |
8 | 의약외품 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 개선 (자료 제출 면제 대상 확대) | - 공정서 수재 또는 기허가 성분(함량 동일)을 기반으로 하는 ‘새로운 조성의 복합제’인 경우, 면역·국소독성시험 자료로 반복투여독성시험 자료 대체 가능 |
9 | - ‘새로운 제형’인 경우에도 제제의 특성에 따라 효능·효과 입증 자료 면제 가능 | |
10 | - ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 수재 성분으로 기허가(동일 함량) 제품과 동일한 사용목적의 복합제제는 독성자료 면제 | |
11 | - 유효성분의 기원생약이 공정서에 수재되어 있고 국내 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약 사용 시 면역·국소독성시험 자료만 제출 ※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.) | |
12 | 의약외품의 독성시험자료 제출 범위 명확화(중복기재 규정 정비) | - 규정에서 중복 기재된 독성자료 제출 규정 정비 ※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.) |
13 | 의약외품 첨가제의 안전성 심사 면제 대상 확대 | - 염모제, 탈모방지제(2종)에 이미 기능성화장품에서 사용하고 있는 성분을 사용하는 경우, 안전성·유효성 심사 면제 ※ 허가 규정 제21조제2항제1호 자목 신설(’16. 6. 30.) |
14 | 의약외품 염모제의 용법·용량 자율성 확대 | - 용법·용량 이외의 모든 사항이 표준제조기준에 적합한 ‘2제형 산화형염모제’인 경우, 안전성·유효성 심사 없이 2종류의 제1제를 사용 직전에 혼합하여 사용할 수 있도록 허용 ※ 허가 규정 제21조제1항제4호 개정(’16. 6. 30.) |
