(진행 : 김도근 연구관)

구분

시 간

주요 내용

발표

14:00~14:10

▪등록

Ⅰ

14:10~14:20

▪인사말

바이오생약심사부장

Ⅱ

14:20~14:40

(20‘)

▪‘16년 바이오의약품 가이드라인 - 생물학적제제

- 확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인

생물제제과

(김종원 연구관)

- 정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인

Ⅲ

14:40~15:10

(30‘)

▪’16년 바이오의약품 가이드라인 – 세포 및 유전자치료제

- 세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인

세포유전자치료제과

(정호상 연구관)

- 세포치료제의 첨부문서 작성에 관한 해설서

- 유전자치료제 임상시험 가이드라인

Ⅳ

15:10~15:30

(20‘)

▪’16년 바이오의약품 임상통계심사

- 바이오의약품 허가심사시 통계적 고려사항 및 가이드라인 개정사항

생물제제과

(남주선 주무관)

- 의료제품분야 임상통계 전문성 강화프로그램

Ⅴ

15:30~16:00

(30‘)

▪‘16년 주요업무 추진현황

- 바이오의약품 허가심사 개선사항

생물제제과

(김종원 연구관)

- 사용상의 주의사항 기재범위 확대

- 공중보건 위기대응 신속심사 업무절차 마련

- 심사결과 정보공개 확대 운영

유전자재조합의약품과

(김세은 연구관)

- 동반진단의약품 허가사항 기재방법

- 희귀의약품 허가심사 개선 사항

16:00~16:20

휴식 시간

Ⅵ

16:20~16:40

(20‘)

▪알려드립니다

- 생물학적제제 기준 및 시험방법의 대한민국약전 통합 진행 현황

생물제제과

(김도근 연구관)

- 세포주 분양 홍보

- 제조방법 변경 가이드라인 진행 현황

- 민원상담전산시스템 구축사업 소개

Ⅶ

16:40~17:00

(20‘)

▪바이오의약품 개선사항 업계 의견 및 제안

- 허가심사 관련 법령‧규정 개선 사항

협회 및 업계

- 시스템, 절차 개선사항

Ⅷ

17:00~17:30

(30‘)

▪질의 응답 및 마무리

- 주요 사전질의 답변 및 현장 질의 응답

생물제제과장

- 마무리

생물제제과장