식품의약품안전처(처장 손문기)는 혈액제제 특성이 반영된 ‘혈액제제 제조‧품질관리(GMP) 기준’ 신설을 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정했다고 밝혔다.
‘혈액제제’는 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품(생물학적제제)으로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 농축백혈구, 동결혈장 등 22종류다.
신설된 주요내용은 ▲혈액제제 시설 및 환경의 관리 ▲혈액제제 품질확보를 위한 공정 밸리데이션 ▲혈액제제 제조단계별 관리 ▲헌혈자부터 최종 수혈자까지 추적 절차(룩백) 등이다.
혈액제제는 1회에 생산되는 양이 작고 백신, 항독소 등과 같은 생물학적제제보다 제조공정이 단순하다는 특성을 반영하였다.
참고로 미국, 캐나다, EU 등에서는 혈액제제 특성을 반영한 혈액제제 GMP 기준을 별도로 마련‧운영하고 있다.
식약처는 이번 개정을 통해 제품특성에 따른 바이오의약품에 대한 효율적인 안전관리 체계가 마련될 것이라며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 만들기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
