3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등에 대한 선제적 허가심사 방안이 마련된다. 이에따라 이분의 활성화가 이어질 경우 일자리 창출등에도 일정부분 기여할 전망이다.

또 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해서 소송 없이 보상하는 의약품 피해구제도의 안정적 운영 방안도 추진된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 1월 9일 이같은 내용을 담아 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 하였다고 밝혔다.
 

이날 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 하였으며, 주요 내용은 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이었다.

특히 의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다는 방안도 보고에 포함됐다. 
 

보고에 따르면 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하여 ‘의약품 피해구제 제도’ 완성을 도모했다.
　
또 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용하여 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리된다.

식약처는 국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보를 제공하여 국민 개개인이 올바른 식의약 안전 정보를 알 수 있도록 하고 구매시에도 올바른 제품을 선택할 수 있도록 지원한다고 밝혔다.

또 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.

관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하여 국가필수의약품 안정 공급체계도 구축했다. 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 했다.
 

희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ｢획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법｣ 제정해 추진한다. 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축이 기대된다.
 

이밖에 유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.
 

바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련, 허가심사와 관련된 정보를 공개하여 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보을 지원키로 했다.
 

또 ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.
 

의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보하여 의료제품 수출을 지원한다.국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여하여 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진하며,화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 마련된다.
   

손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.