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제약협,바이오의약품 개발 및 생산 효율성 제고 전략 세미나

국내 의약품 개발제조 수탁기업(CDMO) 지원사업 및 활용방안 소개

바이오의약품 분야의 생산 수요가 증가함에 따라 국내 개발사는 국내·외 전문 의약품개발 제조 수탁기업(CDMO : Contract Development and Manufacturing Organization)을 활용하는 등 바이오의약품의 개발과 생산에 따르는 비용 절감과 품질 향상에 높은 관심을 나타내고 있다.


 한국제약협회(회장 이경호)는 24일 오후 1시부터 서울 방배동 협회 4층 강당에서  ‘바이오의약품 개발 및 생산 효율성 제고 전략 세미나’를 개최한다.


 이번 세미나는 국내·외 의약품 개발 분야 전문가를 초청, 오송첨단의료산업진흥재단을 비롯한 국내 우수 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업의 지원사업 및 활용방안과 더불어 중국, 북유럽 소재의 해외 CDMO를 활용한 저비용 고품질의 효율적인 의약품·개발 생산 방안을 모색한다.


 세미나는 ‘중국 제약·바이오 규제현황 업데이트 : 국내 기업의 진출 기회와 도전과제’ 에 대해 제시카 리우 타이거메드그룹 해외사업 총괄 부사장의 발표를 시작으로, 쯔화 쇼우 OPM바이오사이언스 대표가 ‘중국 내 바이오의약품 생산을 위한 CMO 활용 세포주 구축 전략’에 대해 소개한다. 이어 올가 츠브릭 TBD바이오디스커버리 사업개발 총괄사장이 ‘북유럽(에스토니아, 라트비아) CMO와 공동개발을 통한 비용절감 및 유럽시장 신속 진출 기회’에 대해 발표한다.


 국내에서는 정경희 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터 부장이 오송첨단의료산업진흥재단의 바이오의약품 개발 및 제조 지원 사업 현황을 소개하고 김영민 바이넥스 이사가 ‘바이넥스의 바이오의약품 개발 및 생산 전략’에 대해 발표한다. 이어 손진법 DM바이오 박사의 바이오의약품 산업 생태계의 한 축 DM Bio에 대한 발표로  세미나를 마칠 예정이다.


 바이오의약품 분야의 해외 기술이전 전략수립을 비롯해 저비용 공동개발에 관심 있는 국내 기업에게 도움이 될 것으로 기대되는 이번 세미나의 사전신청은 22일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr, 신청&서비스 메뉴)에서 받고 있으며 참가비는 무료이다. 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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