식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인용혈당측정시스템을 사용할 때 혈액에 포함되어 혈당 측정값에 영향을 줄 수 있는 물질인 ‘잠재적 간섭물질’ 평가대상을 확대하는 내용으로 「의료기기 기준규격」을 3월 8일 개정한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲잠재적인 간섭물질 평가대상 확대 ▲안전 사용을 위한 위험요인 평가 및 명확화이다.
혈당 측정 결과에 대한 정확도를 높이기 위하여 간섭 시험 대상 물질을 기존 21종에서 글루타티온, 아이코덱스트린 등 3종을 추가하였다.
소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 혈당측정 검사지를 기기에 잘못 끼우거나 사용기한이 지난 검사지 사용으로 인하여 발생할 수 있는 위험요인을 평가하고, 사용설명서 등에 정보를 제공해야 한다.
식약처는 앞으로도 의료기기분야 기준‧규격을 합리적으로 개선하여 안전하고 우수한 제품이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
