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대학병원

순천향대학교 서울병원, 신약 임상시험 멋대로 수행하다 '덜미'

식약처, '임상시험계획서와 다르게 임상시험 실시'한 해당병원에 행정조치

순천향대학교 서울병원(서울특별시 용산구 대사관로)이 제약회사들이 의뢰한 신약에 대한 임상시험을 제대한 수행하지 않다가  최근 보건당국에 적발됐다.


식약처에 따르면 순천향대 서울병원은 대원제약이 의로한 신약 'DW0929' 에 대한 임상시험을 실시하면서 " 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험계획서와 다르게 임상시험을 실시한 한 것"으로 드러났다.


식약처는 '약사법 제34조제7항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제1호 규정' 위반을 적용 해당 병원에 대해 경고 조치했다. 


장건오 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 지정, 규제 분야별 현장 밀착 지원 본격화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ｢디지털의료제품법｣ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 5월 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정되어 3년간 운영된다. 이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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다산제약, ‘Vitafoods Europe 2025 바르셀로나’ 성료 ㈜다산제약(대표 류형선)이 지난 20일~22일 간 열린 2025년 Vitafoods Europe 전시회(스페인 바르셀로나)에 참가하여 자사의 마이크로플루이딕 기술이 적용된 리포좀(Liposome) 건강(기능)식품 제품과 멀티라멜라 기술력을 선보였다. Vitafoods는 전 세계 건강기능식품 및 뉴트라슈티컬 산업을 대표하는 B2B 박람회로, 2025년에는 유럽(스페인 바르셀로나)과 아시아(태국 방콕)에서 각각 개최된다. 특히 올해 유럽 전시회는 기존 개최지인 스위스 제네바에서 스페인 바르셀로나로 변경되며, 더욱 확대된 규모로 이목이 집중되어 진행됐다. 이번 전시회에서 다산제약은 오랜 제약 연구 경험을 바탕으로, 생체 흡수율을 높이고 안정성을 극대화할 수 있는 리포좀(Liposome)을 생산할 수 있는 마이크로플루이딕 기반 제조 플랫폼 개발을 소개하며, 다음의 대표 제품들을 공개하였다. (1) Liposome L-Glutathione 85(2) Liposome Vitamin C 80(3) Liposome L-Glutathione 50 + Vitamin C 33 이들 제품은 건강(기능)식품 원료로 사용되고, 기존 리포좀(Liposome) 기술이 지닌 생체 흡수와
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의료·병원

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한약 ‘생맥산’ 폐섬유화 억제 효과 확인 경희대학교한방병원 폐장호흡내과 이범준 교수팀(김관일·정희재 교수)은 최근 동물실험을 통해 한약 ‘생맥산’의 폐섬유화 억제 효과를 확인, 연구결과를 SCI급 국제의학 학술지 ‘국제약초의학저널(Journal of ethnopharmacology, IF 4.8)’ 5월호에 발표했다. 생맥산은 체액 생성 촉진과 호흡기 점막 보습 효능을 지닌 한약으로 마른기침, 호흡 곤란 등 폐섬유화 증상 완화에 효과가 있다고 알려져 있다. 연구팀은 이러한 임상적 유의성에 근거해 생맥산의 항섬유화 효과를 확인하고자 했다. 연구팀은 항암제 블레오마이신 암 치료에 사용되는 약물 / 대표적인 부작용으로 폐 섬유증과 폐 기능 장애가 있음으로 폐섬유화를 유도한 실험쥐를 대상으로 하루에 2번, 14일간 경구 투여한 생맥산 투여군(50mg/kg · 150mg/kg · 450mg/kg)과 식염수만 투여한 대조군을 추적 관찰하며 기관지폐포세척액(BALF)과 폐 조직을 분석했다. 실험 결과, 대조군에 비해 생맥산 투여군의 폐 조직 섬유화 감소가 확인되었고, 특히 450mg군에서는 폐 섬유화 관련 지표인 ▲애쉬크로프트(Ashcroft) 조직학적 샘플에서 폐섬유증의 정도를 정량화하는데 사용되는 수치 척도