식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 연구자와 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’을 오는 5월 25일, 26일 양일간 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 의약품 연구자‧개발자 등에게 첨단바이오의약품에 대한 품질관리와 제조‧품질관리(GMP) 적용 시 필요한 사항을 안내하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲임상시험용의약품 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포치료제 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포‧유전자치료제의 품질관리 안내 ▲첨단바이오의약품 품질 개발사례 공유 등이다.
참고로, 이번 교육에 이어 첨단바이오의약품 비임상‧임상 시험 관련 내용을 주제로 오는 9월 2차 교육을 실시할 예정이다.
안전평가원은 이번 워크숍이 제품개발 경험이 많지 않은 연구자‧개발자 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
-식약처,‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’ 일정
일시 | 시 간 | 교육 제목 | 교육 내용 | 연자 |
5/25 (목) | ~09:30 | 참가자 등록 | | |
09:30-09:35 | 환 영 사 | | 김대철 부장 (식품의약품안전평가원) | |
09:35-09:40 | 교육 안내 | 마중물사업 및 민원신청절차 안내 | 정지원 과장 (식품의약품안전평가원) | |
09:40-10:10 | 임상시험용의약품 GMP | 임상시험용의약품의 GMP 기준과 운영 | 윤희승 주무관 (식품의약품안전처) | |
10:10-10:40 | 임상시험용의약품 GMP 운영 사례 | 임상시험용의약품 GMP 시설, 자재, 인력, 시험 등 운영 사례 | 공재필 이사 (바이넥스) | |
10:40-11:10 | 세포치료제 GMP | 세포치료제 특수성을 반영한 GMP 고려사항 | 정재호 사무관 (식품의약품안전처) | |
11:10-11:40 | 세포치료제 GMP 운영 사례 | 세포치료제 GMP 시설, 자재, 인력, 시험 등 운영 실제사례와 고려사항 | 남혁준 부장 (메디포스트(주)) | |
11:40-12:20 | 바이오의약품 GMP 운영 사례 | 생물의약품 GMP 시설, 자재, 인력, 시험 등 운영 실제사례와 고려사항 | 박찬우 이사 (녹십자) | |
12:20-13:50 | 점 심 시 간 | |||
13:50-14:30 | 세포·유전자치료제의 품질관리 | 세포치료제, 유전자치료제의 특성분석, 세포은행, 제조방법, 기준 및 시험방법 확립 | Martin Wisher (BioReliance) | |
14:30-14:50 | | 휴식 | | |
14:50-15:20 | 품질관리시험방법(1) | 무균시험 | Martin Wisher (BioReliance) | |
15:20-15:50 | 품질관리시험방법(2) | 외래성바이러스부정시험 | Martin Wisher (BioReliance) | |
15:50-16:20 | 품질관리시험방법(3) | 마이코플라스마부정시험 | Martin Wisher (BioReliance) | |
16:20-16:40 | 추가 질의응답 및 설문 | 정호상 연구관 (식품의약품안전평가원) | ||
5/26(금) | 09:30-10:00 | 첨단바이오의약품 품질 고려사항 | 세포치료제, 유전자치료제 품질 고려사항 | 최경숙 주무관 (식품의약품안전평가원) |
10:00-10:30 | 줄기세포치료제 품질 개발사례(1) | 자가줄기세포치료제 품질 개발사례 | 김인옥 팀장 ((주)안트로젠) | |
10:30-11:00 | 줄기세포치료제 품질 개발사례(2) | 동종줄기세포치료제 품질 개발사례 | 정미현 부장 (메디포스트(주)) | |
11:00-11:30 | 체세포치료제 품질 개발사례 | 자가·동종세포치료제 품질 개발사례 | 이정선 대표이사 (바이오솔루션) | |
11:30-12:00 | 면역세포치료제 품질 개발사례 | NK세포치료제 품질 개발사례 | 조성유 부장 ㈜녹십자랩셀 | |
12:00-13:30 | 점 심 시 간 | |||
13:30-14:00 | 품질관리시험방법(4) | 핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라스마 검출법 밸리데이션 | 김인섭 교수 (한남대학교) | |
14:00~14:30 | 유전자치료제 품질 개발사례(1) | 플라스미드 이용 유전자치료제의 품질 개발사례 | 정문섭 이사 (진원생명과학) | |
14:30-15:00 | 유전자치료제 품질 개발사례(2) | 아데노바이러스, 레트로바이러스 이용 유전자치료제의 품질 개발사례 | 정재균 연구소장 (바이로메드) | |
15:00-15:20 | | 휴식 | | |
15:20-15:50 | 유전자치료제 품질 개발사례(3) | 백시니아 바이러스 이용 유전자치료제 개발사례 | 최지원 연구소장 (신라젠) | |
15:50-16:20 | 유전자치료제 품질 개발사례(4) | 유전자도입 줄기세포치료제의 품질개발 사례 | 박기석 차장 (제넥신) | |
16:20-16:40 | 추가 질의응답 및 설문 | 정호상 연구관 (식품의약품안전평가원) | ||
