식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 `15년 9,247개 대비 10.9% 감소하였지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.
지난해 허가된 의료기기는 1,570건(19%)으로 전년 대비 52%(3,270건) 줄었고, 인증은 1,646건(20%)으로 `15년 대비 122%(741건) 증가하였으며, 신고는 5,020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소하였다.
인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 `15년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.
의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분하여 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.
지난해 개발되어 허가‧인증‧신고된 의료기기는 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축 등이다.
<국내 제조 증가>
국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467건, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지하였으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.
등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1,540건, 수입이 3,482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1,139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.
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-제조‧수입, 연도별‧등급별 신고·인증·허가 현황
(단위 : 건수)
연도 | 제조 | 수입 | 총계 | ||||||
1등급 | 2등급 | 3등급 | 4등급 | 1등급 | 2등급 | 3등급 | 4등급 | ||
2011 | 921 | 920 | 403 | 89 | 2,666 | 1,037 | 287 | 161 | 6,484 |
2012 | 1,047 | 1,070 | 524 | 140 | 2,916 | 1,117 | 912 | 246 | 7,972 |
2013 | 1,418 | 1,269 | 692 | 143 | 3,944 | 2,834 | 767 | 112 | 11,179 |
2014 | 1,574 | 1,906 | 1,075 | 326 | 4,191 | 3,046 | 351 | 143 | 12,612 |
2015 | 1,563 | 1,258 | 622 | 176 | 3,673 | 1,421 | 414 | 120 | 9,247 |
2016 | 1,540 | 1,139 | 542 | 246 | 3,482 | 912 | 285 | 90 | 8,236 |
총계 | 8,063 | 7,562 | 3,858 | 1,120 | 20,872 | 10,367 | 3,016 | 872 | 55,730 |
국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.
<첨단 의료기기 꾸준한 제품화>
3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 `16년 3건 허가되었으며, 해마다 꾸준히 개발‧허가되어 지난해까지 총 12건이 허가되었다.
모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인하여 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, `16년까지 총 17건이 허가‧신고되었다. 특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.
-유헬스케어 의료기기 허가·신고 현황
’16년도 허가 | ||||
연번 | 업체명 | 품목명 (품목분류번호 (등급)) | 허가일자 | 사용목적 |
1 | 국민건강 보험공단 | 1등급 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(1)) | 2016.09.20 | 만성질환(고혈압,당뇨)재진환자가 자가혈압계 및 혈당계로 측정한 수치 값을 모바일 앱(M건강보험)을 통하여 자동 및 수동 전송 |
2 | 메드트로닉 코리아(유) | 1등급 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(1)) | 2016.10.10 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기 또는 소프트웨어 |
3 | ㈜메디플러스솔루션 | 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(2)) | 2015.12.21 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 소프트웨어 |
4 | ㈜비트컴퓨터 | 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(2)) | 2013.02.28 | 본 U헬스케어 게이트웨이는 표준(Continua) 인증 및 비표준 PHD(Personal Health Device)로부터 측정된 생체정보를 블루투스 무선 통신 기술을 사용하여 수신한 후 블루투스 및 이더넷을 통해 가공된 생체정보를 전송하기 위한 중계 기구 또는 소프트웨어이다 |
5 | 2015.05.07 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보(혈당, 혈압값)를 유무선 기술을 통해 수집하여 의료기관으로 중계하는 의료기기(소프트웨어) | ||
6 | 2016.06.24 | 원격진료를 위해 유헬스케어 혈압계에서 측정된 혈압정보를 유선 기술을 통하여 수집하고 수집한 혈압정보를 의료기관로 전송하는 소프트웨어 | ||
7 | ㈜씨어스 테크놀로지 | 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(2)) | 2010.11.03. | 다른 진단기기로부터 데이터를 전송받아 전달하기 위한 게이트웨이 기기, 혈압의 간접적 측정에 사용하는 기기 |
8 | 우먼스캐어㈜ | 유헬스케어 혈당측정기 (A90040.01(3)) | 2005.04.20. | 혈당을 측정할 수 있는 기기 |
9 | ㈜유신그린팩글로벌 | 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(2)) | 2015.10.05 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보(혈당, 혈압)를 무선 기술을 이용하여 수집하고 수집된 정보를 유헬스케어 진단지원시스템(서버)으로 전송하는 소프트웨어 |
10 | ㈜유신씨앤씨 | 유헬스케어 진단지원 시스템 | 2016.03.30 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 혈당 및 혈압 등의 정보를 전송 받아 사용자와 의료진에게 알람 등의 정보를 제공하는 소프트웨어 |
11 | ㈜오픈잇 | 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(2)) | 2015.04.06 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 소프트웨어 |
12 | ㈜이오아시스 | 유헬스케어 진단지원 시스템 | 2015.10.15 | 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 데이터(혈당, 혈압)를 기반으로 환자의 ASCVD(동맥경화성 심혈관질환 위험도) 평가 등 원격진료를 위하여 사용되는 소프트웨어 |
13 | ㈜인성정보 | 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(2)) | 2014.12.03 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 소프트웨어 |
14 | 2015.03.16 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 소프트웨어 | ||
15 | 한국로슈진단(주) | 유헬스케어 혈당측정기 (A90040.01(3)) | 2016.03.07 | 자가검사용으로 혈중 글루코즈를 개인이 스스로 측정하는 시스템으로 측정기 및 혈당측정검사지, 일회용자동랜싯, 채혈기를 포함하고 있다. 또한 원격진료를 위해 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다. |
16 | ㈜후헬스케어 | 1등급 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(1)) | 2016.09.12 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기 또는 소프트웨어 |
17 | 헬스커넥트(주) | 1등급 유헬스케어 게이트웨이 (A90010.01(1)) | 2016.09.20 | 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기 또는 소프트웨어 |
<의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축>
지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(`16년 2월 시범사업 포함)되었으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70~275일)로 대폭 감소되었다.
허가된 의료기기로는 면역‧화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.
의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사는 `16년 7월부터 운영하고 있으며, 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화하여 동시에 심사를 진행하는 제도이다.
식약처는 매년 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다
