한국드레가(주.서울특별시 송파구 충민로 10)의 환자감시장치( 제조번호 401091033등 )가 회수 판매중지 됐다.
식약처는 형명 Infinity Acute Care System (IACS)의 환자감시장치에 대해 이같이 행정조치하고 해당품목에 대해 즉시 회수 조치했다.
-회수 / 판매중지사유
C500 Cockpit에 사용된 4GB RAM 모듈은 Swissbit사 또는 Virtium사의 모듈을 사용 하는데, 이중 Virtium사 의 RAM 이 높은 메모리 사용량을 유발하여 C500 Cockpit 의 터치 스크린 동작을 지연 시키거나, Cockpit상의 시,청각적 알람 기능의 장애를 유발 할 수 있음. 이러한 문제와 연관 가능성이 있는 상기의 13개 제품을 확인 후 Virtium사의 RAM 모듈의 설치가 확인되는 C500 Cockpit에 한에 Swissbit사의 RAM 모듈로 교체 해야함. |
