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식품의약품안전처

식약처, 국내 의료기기 수출 지원을 위한 포럼 개최

의료기기 AHWP 회원국 규제 당국자 초청

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위하여 오는 8월 28일과 30일 각각 세종호텔(서울 중구 소재)에서 AHWP 회원국과 함께 포럼을 개최한다고 밝혔다.


이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자‧의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위하여 마련하였다.


주요 내용은 ▲우리나라 의료기기 허가제도 설명 ▲인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 ▲국내 제조업체와 규제당국자간 1:1 맞춤 상담 실시 등이다.


특히, 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다.


또한 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다.


안전평가원은 이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것이라고 밝혔다.



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연세대 용인세브란스병원, 방사선 피폭사고 대응 모의훈련 실시 연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경)은 5일 가상환경인 ‘디지털 트윈 플랫폼’을 기반으로 방사선 피폭사고 재난 대응 모의훈련을 실시했다. 이번 훈련은 방사선 관련 시설에서의 피폭사고 발생을 가정해 시나리오를 개발하고 대응 절차를 정립함으로써 재난 대응 역량을 강화하고 방사선 안전 문화를 확산하기 위해 마련했다. 특히 이번 훈련은 현장훈련의 단점인 공간 제약, 높은 비용, 인력 소모, 일회성 등의 한계를 보완하기 위해 가상 병원 환경인 디지털 트윈 플랫폼을 활용했다. 플랫폼은 실제 병원 구조와 부서 위치, 환자 흐름 등을 삼차원(3D) 기반으로 디지털 공간에 구현하고, 방사선 피폭사고 발생 시 환자 이동, 진료, 보고 등의 절차를 실시간으로 재현할 수 있다. 또한 여러 부서의 동시 접속 및 협업을 기반으로 효과적인 모의훈련이 가능하다. 훈련은 ▲방사성동위원소 노출(핵의학과) ▲방사선발생장치 이상(진단검사의학과 혈액조사기실) ▲방사선 방어 기구 미착용(응급CT 검사실) 등 세 가지 시나리오를 기반으로 진행했다. 참여 부서는 상황 전파, 초기 조치, 원내외 보고, 오염 확산 방지, 재난환자 분류‧진료‧이송 등 정해진 절차에 따랐다. 훈련은 결과 공유 및 총평