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제약바이오협, 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’ 개최

21일 오후 2시 협회 4층 강당에서 강연·교류행사 등 마련

한국제약바이오협회(회자 원희목)는 오는 21일 오후 2시 서울 방배동 소재 협회 4층강당에서 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다.


제약·바이오업계의 오픈 이노베이션을 위해 마련된 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처간 정보공유 및 소통을 통해 바이오 혁신 생태계를 조성하려는 취지다.


이날 행사는 초청 강연 ‘바이오의약품의 마이코플라스마 안전성 시험’(르네 로젠가튼 비엔나 수의학대 교수)에 이어 △‘성공적인 오픈 이노베이션 사례Ⅰ,Ⅱ’(황유경 녹십자랩셀 상무, 장기호 안국약품 이사) △‘엑소좀, 세포치료제, 마이크로바이옴 등 바이오텍 이슈(최철희 셀렉스라이프사이언스 대표, 임재승 세라토즈 대표/한명관 전북의대 교수, 고광표 고바이오랩 대표)’에 대한 주제발표가 진행될 예정이다.


모든 발표가 끝난 후 ‘BIOS with Beverage’시간에는 자유로운 교류의 장이 열린다. ‘BIOS(Bio Issue Open Study)’는 컴퓨터 구동의 필수적인 프로그램 ‘BIOS(Basic Input Output System)’에서 착안한 것으로, 바이오의약품 부문을 둘러싸고 활발한 토론과 정보 공유를 통해 산업 발전을 이뤄내자는 취지로 명명했다.


협회는 행사 개최 배경에 대해 “신성장동력으로서 제약바이오산업이 지속 성장하려면 제약기업과 바이오벤처간 콜라보레이션을 통한 바이오신약 개발이 필요하다”면서 “이번 행사가 건강한 바이오 벤처 투자 활성화를 통한 바이오 혁신 생태계 조성의 밑거름이 되길 바란다”고 설명했다.


 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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