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심평원 "보건의료빅데이터,신약 개발 위해 확대 예정"

제약바이오협회,‘4차 산업혁명과 제약바이오산업’ 주제로 제13호 정책보고서 발간

 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 ‘4차 산업혁명과 제약바이오산업’을 주제로 한 제13호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 발간했다.


보고서는 인공지능과 빅데이터 등 신기술 활용부터 정책 제안까지 4차산업혁명시대를 선도하기 위한 제약산업계의 실행방안을 두루 살폈다.


배수인 건강보험심사평가원 의료정보융합실장은 심평원이 어떤 보건의료빅데이터를 갖고 있는지와 산업계의 활용 현황에 대해 구체적으로 설명했다.


배 실장은 혁신적 신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 시간 절감을 위한 다양한 시도들이 필요할 것이라고 전제, 제약산업계가 보다 쉽고 편리하게 데이터를 이용할 수 있도록 지원을 확대할 예정이라고 밝혔다.


배영우 아이메디신 대표(한국제약바이오협회 비상근 4차산업 전문위원)은 인공지능을 활용한 글로벌 신약개발 현황을 짚고, 인공지능 도입 필요성을 역설했다. 배 대표는 방대한 공공 데이터를 중심으로 신약개발 인공지능 플랫폼을 구축하고, 국가와 민간이 공동으로 투자· 운영하는 인프라가 필요하다고 강조했다.


인공지능 관련 IT기업 스탠다임의 김진한 대표이사는 제약산업 내 AI 활용 트렌드와 제약기업과의 업무제휴 사례를 소개했다. 김 대표는 바이오 스타트업이 많아지고 활성화 되기 위해서는 사용자층이 두텁고 다양해야 하며, 그래야만 목적으로 하는 사용자층과 가치의 전문화가 이뤄질 수 있다는 의견을 내놨다.


제약산업 이슈 부문에선 이주하 한국보건산업진흥원 책임연구원이 ‘나고야의정서 발효와 제약기업 대응을 위한 제언’, 허 인 한국지식재산연구원 법제연구팀장이 ‘해외의 나고야 의정서 시행 사례와 쟁점’을 분석했다.


글로벌 시장 동행과 관련해선 박영준 아주대학교 약학대학 교수가 ‘제약산업의 글로벌화’, 이상은 한국제약바이오협회 기획팀 과장이 ‘제약 강소국의 제약산업 지원 현황 아일랜드 · 스위스의 사례’에 대해 다뤘다.


 이밖에 ‘바이오벤처 투자 활성화를 위한 제언’(임정희 인터베스트 전무), 국내 제약산업의 동향 및 생산시설 현황 분석, 국회 입법 동향 등도 수록됐다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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