식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 ‘2018년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 2월 21일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 4차 산업혁명 시대를 맞아 바이오의약품 정책에 대한 기업의 이해도를 높여 변화하는 규제환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다.
주요 내용은 ▲‘18년 바이오의약품 주요 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲제조‧유통관리 기본계획 및 해외제조소 점검계획 ▲허가심사 업무 계획 ▲개발지원 및 민원 소통·협력 프로그램 등이다.
특히, 첨단바이오의약품법 제정과 글로벌 규제선도를 위한 국제협력 등 바이오의약품 성장을 위한 다양한 정책에 대해 안내한다.
이날 설명회에 이어 바이오의약품 분야별 전문가가 참석하는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’을 개최하여 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의한다.
주요 내용은 ▲’18년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲바이오의약품 전문가 등으로부터 정책, 제도개선이 필요한 사항에 대해 의견 수렴 ▲애로사항 해소를 위한 민원상담 등이다.
식약처는 이번 설명회 및 워크숍을 통해 바이오의약품 규제 당사자들이 정책을 이해할 수 있도록 도와 바이오의약품 혁신성장에 좋은 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
행사프로그램
시간 | 내용 | 비고 |
▪(1부) 바이오의약품 정책 ‧ 허가심사 설명회 | ||
9:30~10:00(30분) | 참석자 등록 | |
10:00~10:05(5분) | 인사말 | 바이오생약심사부장 |
10:05~10:45(40분) | 바이오의약품 정책설명회 - 2018년 바이오의약품 정책 추진 방향 - 글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 | 바이오의약품정책과 |
10:45~11:45(60분) | 바이오의약품 품질 및 사후관리 설명회 - 바이오의약품 품질‧관리 정책방향 - 2018년도 바이오의약품 제조‧유통관리 기본계획 - 바이오의약품 해외제조소 점검계획 | 바이오의약품품질관리과 |
11:45~12:00(15분) | 질의응답 | |
12:00~13:00(60분) | 바이오의약품 허가심사 설명회 - 2018년 바이오의약품 허가심사 업무계획 - 바이오의약품 개발지원 및 민원 소통‧협력 프로그램 | 바이오생약심사부 |
13:00~13:15(15분) | 질의응답 | |
13:15~14:40(85분) | 휴식 | |
▪(2부) 바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오) 워크숍 | ||
14:40~15:00(20분) | 참석자 등록 | |
15:00~15:05(5분) | 바이오의약품 산업발전 전략기획단장 인사말 | 바이오생약국장 |
15:05~15:10(5분) | 한국바이오의약품협회 회장 인사말 | 한국바이오의약품협회 회장 |
15:10~15:30(20분) | 분과장 임명 및 우수분과원 시상 | |
15:30~16:40(70분) | 분과별 토론 및 ‘소통의 장’ 민원상담 | |
16:40~17:00(20분) | 휴식 | |
17:00~17:50(50분) | ‘18년 분과별 운영방향 및 논의결과 발표 | |
17:50~18:00(10분) | 총평 | |
