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에드워즈라이프사이언시스코리아㈜, 헤모스피어 출시

핫 스왑 배터리 방식으로 병원내 환자 이동시에도 환자의 상태를 실시간으로 모니터링

에드워즈라이프사이언시스코리아㈜(대표이사 한준호)가 혈역학 모니터링의 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어 어드밴스드 모니터(HemoSphere advanced monitor, 이하 헤모스피어)를 출시했다. 이번에 출시된 헤모스피어는 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜의 스완-간즈 카테터(Swan-Ganz Catheter, 폐동맥 카테터)*와 중심정맥 산소포화도 측정 카테터와 호환이 되기 때문에 심장수술이나 이식수술 환자등 중증환자의 상태를 모니터링 할 때 사용할 수 있다.


헤모스피어를 통해, 연속적인 심박출량(Continuous Cardiac output) 모니터링이 가능하며 혼합 정맥혈 산소포화도(Mixed venous oximetry saturation-SVO2), 혈관저항성(Systemic Vascular Resistance-SVR) 등과 같은 파라미터를 실시간으로 모니터링 가능하다. 특히, 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜의 폐동맥 카테터를 통해 제공되는 심박출량값은 최적의 표준(gold-standard)으로 인정받고 있으며 혼합 정맥혈 산소포화도 모니터링은 헤모스피어에서만 실시간 제공된다.


혈역학 모니터링은 혈압, 산소포화도, 심장 기능등을 측정해 산소가 환자의 장기와 조직에 충분히 공급되고 소비되는지를 보는 것으로, 의료진으로 하여금 환자 상태의 변화나 문제를 즉각 감지함으로써 빠른 치료 계획을 수립하는데 필수적이다. 새로 출시된 헤모스피어는 혈역학 모니터링에 대한 보다 명확하고 직관적인 정보 제공을 통해 의료진이 정확한 판단을 빠르게 내릴 수 있도록 돕는다.


특히, 헤모스피어는 모듈화 방식으로 설계되었다는 점이 가장 특징적이다. 일종의 혈역학 모니터링의 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어는 향후 추가되는 모듈에 따라 현재 에드워즈가 제공중인 다양한 제품은 물론이고, 저혈압을 미리 예측할 수 있는 새로운 파라미터까지도 호환이 가능하다.


또한 헤모스피어는 ▲더 넓어지고 다양해진 화면 구성 ▲터치 스크린 ▲핫 스왑 배터리 ▲무선 통신 기술을 통해 제품의 정보전달력이나 조작편의성을 한층 향상시켰다. 화면은 기존의 모니터에 비해 넓어졌고, 측정된 파라미터 정보가 그래프 방식, 애니메이션 방식 등 총 6개의 서로 다른 형태로 구현되어 의료진이 화면을 선택할 수 있다. 또한, 핫 스왑 배터리(Hot-Swap battery) 방식을 적용해 병원내에서 환자 이동시 실시간 모니터링이 가능해 졌다. 이 외에도 헤모스피어는 무선 통신 기술을 탑재해 환자 지표를 병원 내 전자의무기록(EMR)에 적용할 수 있어, 의료진이 환자의 혈역학 정보를 진료에도 활용 할 수 있도록 정보 활용도를 높였다.


에드워즈라이프사이언시스코리아㈜ 한준호 대표는 “진일보된 혈역학 모니터링 방식인 헤모스피어를 통해 의료진들이 환자들을 관리하는 방식이 한층 개선될 것이라 기대한다”라고 말하며 “헤모스피어라는 하나의 플랫폼을 기반으로 다채로운 파라미터를 모니터링 할 수 있게 도울 수 있다는 점에서, 혈역학 모니터링의 미래를 향한 초석이 되기를 기대한다. 에드워즈라이프사이언시스코리아는 앞으로도 환자 모니터링 분야에서 혁신을 지속해 나갈 예정이다”라고 강조했다.


한편, 헤모스피어는 미국, 유럽, 일본, 호주에서도 사용되고 있으며, 한국은 전세계에서 5번째로 도입되었다. 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜는 고위험도 수술 환자 및 중증 질환 환자의 심혈관 기능을 측정하기 위한 스완-간즈 카테터를 시작으로 혈류역학적 데이터를 제공하는 낮은 침습도 및 비침습적 장치를 계속해서 개발하고 있다. 또한, 수술, 마취 및 중환자 치료 의사를 위해 선행적인 임상 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 혈류역학 모니터링 플랫폼을 지속적으로 발전시켜 나가고 있다.


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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의