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한국제약바이오협회,제약산업 인허가·개발·약가 부문 팀장급 전문교육 실시

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 인허가, 개발, 등재, 대관 등 제약기업의 핵심업무 역량 강화를 위한 교육인 PharMaster Course(파마스터 코스)를 개설한다.


파마스터 코스는 오는 8월 27일부터 양일간 서울 반포동의 JW 메리어트 호텔 3층 살롱 2, 3에서 진행될 예정이며, 제약기업의 개발 및 허가, 연구, 기획 부문의 팀장급 이상의 관리자를 대상으로 한다.


제약기업의 미래전략 수립과 위기관리라는 부제로 진행되는 이번 교육은 글로벌 진출이 가속화되는 시점에서 규제조화 등 미래 전략 수립을 비롯, 제약산업과 연계된 각종 법률 이해, 약가 등재, 허가심사, 정책 동향 등 다양한 사안을 심도있게 다룬다.


먼저 1일차는 △글로벌 규제조화 영향 및 대응전략(이선희 前 식품의약품안전평가원장) △글로벌 진출을 위해 RA가 가야할 길(남태균 前 임상제도과 사무관)등 미래전략수립을 위한 주제와 더불어 △약사감시 대응 및 사후조치(명경민 前 규제개혁법무담당관) 순으로 진행된다.


2일차에는 △제조물책임법에 따른 손해배상의 이해(박정일 법무법인(유) 로고스 변호사) △신약 특성에 따른 등재 전략(변영식 법무법인 광장 수석전문위원) △개량신약 개발 시 고려사항(정혜주 前 생물제제과장) △제네릭의약품의 허가심사제도(김호정 약효동등성과장) △의약품 안전관리 정책 동향(김영주 의약품관리과 사무관)에 대한 강의가 마련된다.


상세 교육 일정과 사전등록 관련 안내사항은 한국제약바이오협회 홈페이지(알림&신청>공지사항)에서 확인할 수 있다.


협회는 “제약바이오산업의 글로벌 성장을 위한 개발 전략 수립과 의사결정에 도움이 될 것이라 기대하며, 본 교육은 향후 제약바이오산업 발전에 중추적 역할을 할 팀장급 이상 인재를 위한 필수 교육으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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