전남대학교병원이 자체개발해 임상시험 승인을 받은 약물용출 스텐트가 의료기기 연구개발사업과제인 ‘2020년 제1차 범부처 전주기 의료기기 사업 임상연구자 주도 임상연구(책임연구자 정명호 순환기내과 교수, 한국심혈관스텐트연구소)’에 선정돼 본격적인 임상시험에 돌입하게 됐다.

‘범부처 전주기 의료기기 사업 임상연구자 주도 임상연구’는 의료기기의 개발단계에서부터 현장 수요(의료기관, 사용자)를 반영하고, 전주기 개발 지원체계를 마련해 관련시장에서 차별화된 제품을 개발하는 사업이다.

이번 사업에 선정된 스텐트는 전남대병원 순환기내과 정명호 교수팀이 개발해 ‘타이거 레볼루션(Tiger Revolution)’이라 명칭된 새로운 비폴리머 약물용출 스텐트로써, 지난 6월 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험을 승인 받았다.

이에 따라 정명호 교수팀은 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등을 목적으로 연구자 주도 임상연구를 시행하게 된다.

‘연구자 임상연구’는 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기 또는 이미 허가된 의료기기의 신고되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성과 유효성을 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험이며, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 실시되는 초기 임상시험이다.

이번 사업을 통해 차세대 비폴리머 약물 용출 스텐트의 안전성 및 유효성을 확보함으로써 기존 금속 스텐트의 재협착과 약물용출 스텐트의 혈전증 등의 문제점을 개선할 수 있을 것으로 전망된다.

또 이중항혈소판요법 사용이 줄어 출혈 위험이 감소될 것으로 예상돼 수술과 내시경 적용 환자, 치과 환자에게 유용하게 적용될 수 있을 것으로 보인다.

이번 사업에 쓰이는 ‘타이거 레볼루션 스텐트’는 현재 임상에서 사용 중인 ‘전남대병원 스텐트(CNUH 스텐트·일명 타이거 스텐트)’에 약물을 비폴리머 방식으로 코팅하여 개발된 약물용출 스텐트로써 지난 2016년 국내 특허 등록에 이어 2019년 미국 특허 등록했다.

특히 스텐트 혈전증의 주요 원인인 폴리머(중합체·polymer)를 사용하지 않고 얇은 이산화 티탄(TiO2) 박막 필름을 이용해 세포 증식억제제인 에베로리무스를 코팅하는 획기적인 기술을 이용한 세계 최초의 심혈관계 스텐트이다.

정명호 교수팀은 돼지심장 실험을 통해 타이거 레볼루션 스텐트가 현재 심장병 환자에게 가장 많이 사용되고 있는 외국산 약물용출 심장혈관 스텐트 보다 우수하다는 것을 국제심장학회지에 보고한 바 있다.

심혈관계 스텐트를 집중 연구하고 있는 전남대병원 심장센터는 전국에서 가장 많은 심근경색증 환자를 치료·연구하고 있으며, 가장 많은 심장중재술을 시행하고 있다.

책임연구자인 정명호 교수는 현재까지 심장혈관 질환 분야 및 스텐트 관련 연구 분야에서 논문 1,658편, 특허 73건, 저서 83편, 기술이전 8건 등 국내 최고의 연구실적을 거두고 있다.

현재 정명호 교수는 한국중재의료기기학회 회장, 한국혈전지혈학회 회장, 대한심장학회 심근경색 연구회 회장, 한국과학기술한림원 의약학부장을 맡고 있다.

정명호 교수는 “타이거 레볼루션 스텐트는 기존 스텐트의 단점을 극복하고, 국내 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있는 획기적인 스텐트이다” 면서 “이번 연구사업을 통해 심혈관계 약물 용출 스텐트의 국산화에 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.