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한국바이오의약품협회,바이오플랜트 제도개선 환영

K-바이오, 글로벌 수준의 생산 경쟁력 확보

 바이오의약품 업계의 숙원이던 ‘바이오플랜트 용기 개방검사(현행 2년에 1회)’가 내년 상반기 중으로 4년까지 연장된 것에 대해 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 크게 환영한다고 밝혔다.


이정석 회장은 “그동안 GMP 시설 특성상 바이오공장 용기류 개방검사로 인한 설비 가동 중단 후 정상 운전까지 최장 40~48일이 소요되는데, 최근 코로나19 팬데믹 상황까지 겹쳐 전 세계적으로 바이오의약품 생산에 큰 차질이 겪고 있었다.”며, “기업들이 겪고 있는 규제 개선을 위해 큰 용단을 내려준 산업통상자원부에 감사한다”고 밝혔다.


이회장은 또 “바이오의약품을 생산하는 셀트리온과 삼성바이오로직스, 디엠바이오, 바이넥스, 그리고 백신 기업들이 최소 수천억 원 대의 경제적 효과를 가져올 수 있을 것으로 기대한다.”고 강조하며, “최적의 시기에 전격적으로 이루어진 정부의 결단에 큰 감사를 드리며, 이는 K-바이오 활성화의 마중물이 될 것”이라며 크게 환영했다.


또한 "개방검사 기간 연장을 통해 K바이오 산업이 더욱 발전할 수 있을 것"이라며 언급했고, "앞으로도 지속적으로 산업 발전의 애로사항을 해결하고 선제적으로 조치하여 K바이오 산업이 세계적인 명성을 얻을 수 있길 바란다."고 전했다.


한편, 「에너지이용합리화법」은 업종에 상관없이 매 2년마다 압력용기를 개방하여 검사하도록 하고 있으나, 바이오 공정은 압력, 온도가 대부분 대기압과 실온 수준으로 타 산업에 비해 위험성이 현저히 낮은 것으로 알려졌다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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