노바백스(나스닥: NVAX)는 4일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 능동 면역(active immunization) 효과를 제공해 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다고 발표했다. NVX-CoV2373으로도 알려진 이 백신은 영국에서 사용 승인된 최초의 단백질 기반 백신이다.

노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 어크(Stanley C. Erck)는 "영국이 팬데믹의 다음 단계에 대응하면서 Nuvaxovid가 MHRA가 승인한 최초의 단백질 기반 백신 선택지가 될 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했다. 이어 "노바백스는 정부 기관의 철저한 검토 과정에 감사드리며 이 프로그램에 대한 지속적인 지원과 중요한 기여에 대하여 영국의 임상 시험 참가자와 임상 시험 현장, 그리고 백신 태스크포스에 깊은 감사의 말씀을 드립니다."라고 덧붙였다.

MHRA의 결정은 정부 기관에서 검토한 전임상, 임상, 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터 전체를 기반으로 이루어졌다. 여기에는 진행 중인 두 가지 본 임상 3상 시험이 포함되는데, 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)i에 결과를 게재한 PREVENT-19와 영국에서 약 15,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 동의학저널(NEJM)ii에 결과를 게재한 임상시험이 이에 해당한다. 두 임상 시험에서 해당 백신은 안전성 프로파일을 통해 효능을 입증했다. 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지됐다. 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다. 백신은 2° - 8°C에서 보관되며  영국에서 현재 유통기한은 9개월이다.

노바백스는 이전에 최대 6천만 도스의 노바백스 코로나19 백신에 대한 영국 백신 태스크포스와의 계약을 발표한 바 있다.