식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 전년 동기 대비 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최대치를 달성했다고 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지하는 수준으로, K-바이오의약품의 글로벌 경쟁력이 한층 강화되고 있음을 보여준다.
연도별 1분기 수출액은 2024년 15억 달러에서 2025년 18억 달러(+20.0%), 2026년 20억 달러(+11.1%)로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 월별로는 1월 6.6억 달러(+11.9%), 2월 6.9억 달러(+25.4%), 3월 6.5억 달러(+2%)를 기록하며 분기 내내 고른 수출 흐름을 보였다.
국가별로는 스위스가 3.4억 달러(17.0%)로 최대 수출국에 올랐으며, 미국 3.3억 달러(16.5%), 헝가리 3.0억 달러(15.0%) 순으로 나타났다. 이어 독일 2.0억 달러(10.0%), 네덜란드 1.9억 달러(9.5%)가 뒤를 이으며 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.
특히 스위스 수출은 전년 동기 대비 70% 증가하며 2025년 1분기 4위에서 2026년 1분기 1위로 급상승했다. 반면 미국 수출은 0.4억 달러 감소(-12.6%)해 비중이 소폭 줄었고, 헝가리는 0.5억 달러 증가(+20.2%)하며 성장세를 보였다.
유럽 시장 중심의 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출 증가, 바이오시밀러에 대한 우호적 규제 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 여기에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서의 경쟁력 강화도 주요 성장 요인으로 꼽힌다.
식약처는 이러한 성장세를 뒷받침하기 위해 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책을 적극 추진하고 있다. 2025년 12월 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’은 2026년 12월 시행 예정으로, 수출제조업 등록제를 도입해 CDMO 기업이 별도의 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했다.
또한 허가·심사 프로세스 혁신과 전주기 규제 지원을 통해 국내 기업이 안전한 치료제를 신속하게 개발·출시할 수 있도록 지원하고 있다. 사전 GMP 평가 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 간소화했으며, 원료물질 제조소 인증 시범사업을 통해 글로벌 시장 진입 장벽을 낮추는 데에도 힘쓰고 있다.
아울러 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국의 인허가 제도와 규제 정보를 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 지원함으로써 기업들이 국가별 규제 환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 돕고 있다.
식약처는 “국내 바이오기업이 글로벌 시장에 신속히 진출할 수 있도록 맞춤형 지원과 규제 외교를 지속 확대할 것”이라며 “K-바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 위한 정책적 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.
